第一種
インスリン注射が必要な糖尿病に対する膵臓細胞移植治療
目的
この治験は、血糖の安定性に関するものです。具体的には、どのような治療法が血糖を安定させるのかを調べるために行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上75歳以下で、男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、内因性インスリンが著しく低下しており、インスリン治療が必要な人です。また、糖尿病専門医の治療でも血糖コントロールが困難な人、そして発症から5年以上経過している人が対象です。ただし、重度の心疾患や肝疾患、アルコール中毒、感染症、悪性腫瘍（5年以内に既往がないこと）、重症肥満（BMI25kg/m2以上）、未処置の網膜症（ただし失明例は除く）などの病気がある人は参加できません。また、移植に適さない状態にある人も参加できません。ただし、膵臓移植や膵島移植については、本人や家族、主治医の同意が得られている場合に限り参加できます。
治験内容
この治験は、インスリン依存状態の糖尿病患者を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主な目的は、移植後1年後と2年後にHbA1c値が一定の範囲内に収まり、かつ重症低血糖発作が消失するかどうかを調べることです。また、2年後までにインスリンをやめることができるかどうかも評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
初回移植から1年後(365日±14日後)にHbA1c値<7.4%であり、かつ初回移植後90日から移植後365日にかけて重症低血糖発作が消失した患者の割合
第二結果評価方法
初回移植から２年後(730±28日後)にHbA1c値（NGSP値)<7.4%でありかつ重症低血糖発作が消失するか（初回移植後90±5日から移植後730±28日にかけて）。
重症低血糖発作が消失するか（初回移植後90±5日から移植後730±28日にかけて）。
初回移植から2年後(730±28日後)にHbA1c値（NGSP値)<7.4%となるか。
初回移植から2年後(730±28日後)にHbA1c値（NGSP値)≦6.9%となるか。
初回移植から2年後(730±28日後)までにインスリン離脱※となったか。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
信州大学医学部附属病院
長野県松本市旭3-1-1
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