第二種
自分の細胞を使った軟骨再生治療
目的
この治験は、膝関節症患者の軟骨欠損を治療するために、高位脛骨骨切り術（HTO）と軟骨細胞シート移植法を併用して、膝関節機能の改善と軟骨欠損の修復再生を目的として行われるもので、有効性と安全性を確認するために行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳未満で、男性でも女性でも構いません。また、変形性膝関節症（高位脛骨骨切り術適応）で、関節鏡検査でOuterbridge分類評価がGrade III以上で、大腿骨顆部または大腿膝蓋関節部に1.0 cm^2以上8.4cm^2未満の軟骨欠損がある方が対象です。ただし、重篤な心疾患や呼吸器疾患を持っている方、感染症が陽性と判定された方、軟骨病変への外科的治療歴がある方、妊娠中又は授乳中の女性、その他治験に参加することが困難な方は対象外となります。また、参加する方は治験について理解し、同意書に署名することが必要です。
治験内容
この治験は、変形性膝関節症の軟骨欠損に対する治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主要な評価方法は、術前術後1年の臨床評価を行うJ-KOOSという評価方法です。また、副次評価項目として、病理検査やMRI画像評価、臨床評価などがあります。治験の安全性に関する副次評価項目は、重篤な有害事象発生割合です。治験に参加する患者さんの安全性を最優先に考え、治験を進めていきます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【有効性に関する主要評価項目】
J-KOOS（ Japanese Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score）による術前術後1年の臨床評価。
第二結果評価方法
【有効性に関する副次評価項目】
1）病理検査（再生組織部位のバイオプシー）
2）関節鏡検査
3）MRI画像評価
4）Lysholm Knee Scoreによる臨床評価
【安全性に関する副次評価項目】
重篤な有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東海大学医学部付属病院
神奈川県伊勢原市下糟屋143
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