第二種
炎症性腸疾患の人に、自分の腸の幹細胞を移植して粘膜を再生する治療を調べる治験
目的
この治験では、治りにくい潰瘍を伴う潰瘍性大腸炎の患者さんに、ご自身の腸の上皮幹細胞を体外で培養して移植します。潰瘍の治癒を促す再生医療の安全性を確認します。
対象疾患
潰瘍性大腸炎
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
本人から文書で同意できる方
同意を得る時点で満20歳以上の方
潰瘍性大腸炎の診断基準を満たす方
副腎皮質ステロイド、免疫調節薬（タクロリムス、アザチオプリン、6-メルカプトプリン）、抗TNF-α抗体製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ）、トファシチニブ、ベドリズマブまたはウステキヌマブのいずれかで、効果が不十分、効果が弱まった、または副作用などで使用に耐えられなかった方
同意取得日の前4週以内に行った内視鏡検査で、大腸に長径5mm以上の潰瘍が残っていることを確認された方
除外基準
妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある方、または臨床研究期間中に妊娠を希望する方
大腸を切除する手術を受けたことがある方
大腸を切除する手術を予定している方
大腸内視鏡検査を受けることが医学的にできない状態の方
同意取得日の前4週以内に行った内視鏡検査で、大腸に長径5mm以上の潰瘍が残っていることを確認されなかった方
消化管の上皮異形成と診断されている方
潰瘍性大腸炎以外の大腸炎を合併している疑いがある方
同意取得日の前4週以内に行った内視鏡検査で、活動していない部位が確認されなかった方
同意取得日の前4週以内に行った内視鏡検査で採取した大腸の生検組織から、HHV6またはHHV7ウイルスの感染が確認された方
活動性の感染症がある方
全身状態が悪い方
5年以内に悪性腫瘍にかかったことがある方、または悪性腫瘍がある疑いのある方
認知症などにより、自分で判断することが難しい方
ネオベールまたはベリプラストのいずれか1つ以上にアレルギーがある方
アプロチニン、トロンビン、フィブリノゲン、ポリグリコール酸に対して過敏症を起こしたことがある方
抗生物質（ペニシリン、ゲンタマイシン、ストレプトマイシン）に対して過敏症がある方
抗血栓薬を服用中の方
凝固促進剤ヘモコアグラーゼ、抗線溶剤イプシロンアミノカプロン酸・トラネキサム酸、またはアプロニチン製剤による治療を受けている方
その他、実施責任者または研究分担医師が研究への参加に適さないと判断した方
治験内容
【どんな研究か】 自家腸上皮オルガノイド（患者さん自身の腸上皮細胞から作った組織）の移植を行う介入研究です。 【対象の病気】 潰瘍性大腸炎 【主に調べること】 同意取得後から移植後52週までに起きた有害事象を調べ、安全性を評価します。 【そのほかに調べること】 内視鏡で見た状態や組織検査での改善を評価します。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京科学大学病院
東京都文京区湯島1-5-45
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