第二種
炎症性腸疾患の治療における腸の再生治療
目的
炎症性腸疾患の治療を目的として、自家腸上皮幹細胞移植による粘膜再生治療の効果を調査する治験を行います。
対象疾患
潰瘍性大腸炎
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
本人から文書での同意が得られる方
同意取得時の年齢が満20歳以上の方
潰瘍性大腸炎の診断基準を満たす方
副腎皮質ステロイド、免疫調節薬(タクロリムス、アザチオプリン、6-メルカプトプリン)または抗TNF-α抗体製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ)、トファシチニブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブに対して効果不十分、効果減弱、または耐性である方
同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査で大腸に潰瘍(長径5mm以上)の残存が確認された方
除外基準
大腸内視鏡施行が禁忌である状態の方
消化管上皮異形成と診断されている方
潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる方
同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査で非活動性部位を確認されなかった方
同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査で採取した大腸生検組織にHHV6またはHHV7ウィルスの感染が確認された方
ネオベール、ベリプラストの1つ以上に対しアレルギーがある方
アプロチニン、トロンビン、フィブリノゲン、ポリグリコール酸に対し過敏症の既往歴がある方
抗生物質(ペニシリン、ゲンタマイシン、ストレプトマイシン)に対して過敏症を有する方
抗血栓薬服用中の方
凝固促進剤ヘモコアグラーゼ、抗線溶剤イプシロンアミノカプロン酸・トラネキサム酸、アプロニチン製剤の治療を受けている方
その他、実施責任者または研究分担医師が不適当と認めた方
大腸内視鏡施行が禁忌である状態の方
消化管上皮異形成と診断されている方
潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる方
同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査で非活動性部位を確認されなかった方
同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査で採取した大腸生検組織にHHV6またはHHV7ウィルスの感染が確認された方
ネオベール、ベリプラストの1つ以上に対しアレルギーがある方
アプロチニン、トロンビン、フィブリノゲン、ポリグリコール酸に対し過敏症の既往歴がある方
抗生物質(ペニシリン、ゲンタマイシン、ストレプトマイシン)に対して過敏症を有する方
抗血栓薬服用中の方
凝固促進剤ヘモコアグラーゼ、抗線溶剤イプシロンアミノカプロン酸・トラネキサム酸、アプロニチン製剤の治療を受けている方
その他、実施責任者または研究分担医師が不適当と認めた方
治験内容
この治験は、患者さんが潰瘍性大腸炎という病気を持っている場合に行われます。治験の目的は、新しい治療法の安全性と効果を調べることです。 治験は介入研究と呼ばれ、患者さんの腸から採取した組織を使って行われます。治験の主な目標は、移植後52週間までの有害な副作用を調べることです。また、治療が患者さんの病気を改善するかどうかも調べます。治験の結果は、内視鏡検査や組織検査を通じて評価されます。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京科学大学病院
東京都文京区湯島1-5-45
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