自家腸上皮幹細胞移植による炎症性腸疾患の粘膜再生治療
目的
難治性潰瘍を伴う潰瘍性大腸炎の患者に体外で培養した自家腸上皮幹細胞を移植して潰瘍の治癒を促進する再生医療の安全性の確認を目的とする。
同じ対象疾患の治験
(31件)- ・カログラ®錠120 mg 特定使用成績調査
- ・小児患者(2 歳以上,18 歳未満)を対象にウステキヌマブを検討する第3 相多施設共同,非盲検,長期継続投与バスケット試験
- ・既存治療で効果不十分な中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としてオザニモド(RPC1063)を経口投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検試験
- ・中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてefavaleukin alfaによる寛解導入療法の安全性及び有効性を評価する第II相、用量設定、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
- ・Wireless motility/pH capsuleを使用した健常者及び潰瘍性大腸炎患者の全消化管pHと運動性の比較
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
除外基準
(1) 大腸切除の既往歴がある患者。
(2) 大腸切除術を計画している患者。
(3) 大腸内視鏡施行が禁忌である状態の患者。
(4) 同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査にて大腸に潰瘍(長径5mm以上)の残存を確認されなかった患者。
(5) 消化管上皮異形成と診断されている患者。
(6) 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者。
(7) 同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査にて非活動性部位を確認されなかった患者。
(8) 同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査にて採取した大腸生検組織においてHHV6またはHHV7ウィルスの感染が確認された患者。
(9) 活動性の感染がある患者。
(10) 全身状態が悪い患者。
(11) 5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者。
(12) 認知症など自己決定の困難な患者。
(13) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、または臨床研究期間中に妊娠の希望がある患者。
(14) ネオベール、ベリプラストの1つ以上に対してアレルギーがある患者。
(15) アプロチニン、トロンビン、フィブリノゲン、ポリグリコール酸に対し過敏症の既往歴がある患者。
(16) 抗生物質(ペニシリン、ゲンタマイシン、ストレプトマイシン)に対して過敏症を有する患者。
(17) 抗血栓薬服用中の患者。
(18) 凝固促進剤ヘモコアグラーゼ、抗線溶剤イプシロンアミノカプロン酸・トラネキサム酸、アプロニチン製剤の治療を受けている患者。
(19) その他、実施責任者または研究分担医師が不適当と認めた患者
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
販売名
組織情報
同じ対象疾患の治験
(31件)- ・カログラ®錠120 mg 特定使用成績調査
- ・小児患者(2 歳以上,18 歳未満)を対象にウステキヌマブを検討する第3 相多施設共同,非盲検,長期継続投与バスケット試験
- ・既存治療で効果不十分な中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としてオザニモド(RPC1063)を経口投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検試験
- ・中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてefavaleukin alfaによる寛解導入療法の安全性及び有効性を評価する第II相、用量設定、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
- ・Wireless motility/pH capsuleを使用した健常者及び潰瘍性大腸炎患者の全消化管pHと運動性の比較