自家腸上皮幹細胞移植による炎症性腸疾患の粘膜再生治療

再生医療

目的

難治性潰瘍を伴う潰瘍性大腸炎の患者に体外で培養した自家腸上皮幹細胞を移植して潰瘍の治癒を促進する再生医療の安全性の確認を目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 本人から文書同意の取得が可能な患者。

(2) 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者。

(3) 潰瘍性大腸炎の診断基準を満たす患者。

(4) 副腎皮質ステロイド、免疫調節薬(タクロリムス、アザチオプリン、6-メルカプトプリン)または抗T NF-α抗体製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ)、トファシチニブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブに対して効果不十分、効果減弱、又は不耐用である患者。

(5) 同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査にて大腸に潰瘍(長径5mm以上)の残存を確認した患者。


除外基準

(1) 大腸切除の既往歴がある患者。

(2) 大腸切除術を計画している患者。

(3) 大腸内視鏡施行が禁忌である状態の患者。

(4) 同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査にて大腸に潰瘍(長径5mm以上)の残存を確認されなかった患者。

(5) 消化管上皮異形成と診断されている患者。

(6) 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者。

(7) 同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査にて非活動性部位を確認されなかった患者。

(8) 同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査にて採取した大腸生検組織においてHHV6またはHHV7ウィルスの感染が確認された患者。

(9) 活動性の感染がある患者。

(10) 全身状態が悪い患者。

(11) 5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者。

(12) 認知症など自己決定の困難な患者。

(13) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、または臨床研究期間中に妊娠の希望がある患者。

(14) ネオベール、ベリプラストの1つ以上に対してアレルギーがある患者。

(15) アプロチニン、トロンビン、フィブリノゲン、ポリグリコール酸に対し過敏症の既往歴がある患者。

(16) 抗生物質(ペニシリン、ゲンタマイシン、ストレプトマイシン)に対して過敏症を有する患者。

(17) 抗血栓薬服用中の患者。

(18) 凝固促進剤ヘモコアグラーゼ、抗線溶剤イプシロンアミノカプロン酸・トラネキサム酸、アプロニチン製剤の治療を受けている患者。

(19) その他、実施責任者または研究分担医師が不適当と認めた患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性:自家腸上皮オルガノイドの同意取得後から移植後52週までの有害事象


第二結果評価方法

有効性:内視鏡的改善及び組織学的改善

利用する医薬品等

一般名称

販売名