第二種

自分の腸の細胞を使った治療で、炎症性腸疾患の粘膜を再生する治験

治験詳細画面

目的


この治験は、難治性潰瘍を持つ潰瘍性大腸炎の患者に自分自身の腸の細胞を移植して治療効果を確認するもので、再生医療の安全性を確認することが目的です。

対象疾患


潰瘍性大腸炎

参加条件


募集前

この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。参加する患者は、同意書に署名することができ、潰瘍性大腸炎と診断され、副腎皮質ステロイド、免疫調節薬、抗T NF-α抗体製剤、トファシチニブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブに対して効果が不十分、効果が減弱、または不耐用であることが必要です。また、同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査にて大腸に潰瘍(長径5mm以上)の残存を確認された患者が対象です。ただし、大腸切除の既往歴がある患者、大腸切除術を計画している患者、大腸内視鏡施行が禁忌である状態の患者、消化管上皮異形成と診断されている患者、潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者、活動性の感染がある患者、全身状態が悪い患者、5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者、認知症など自己決定の困難な患者、妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、または臨床研究期間中に妊娠の希望がある患者、ネオベール、ベリプラストの1つ以上に対してアレルギーがある患者、アプロチニン、トロンビン、フィブリノゲン、ポリグリコール酸に対し過敏症の既往歴がある患者、抗生物質に対して過敏症を有する患者、抗血栓薬服用中の患者、凝固促進剤ヘモコアグラーゼ、抗線溶剤イプシロンアミノカプロン酸・トラネキサム酸、アプロニチン製剤の治療を受けている患者、または実施責任者または研究分担医師が不適当と認めた患者は、参加できません。

治験内容


この治験は、潰瘍性大腸炎という病気を対象にした研究で、介入研究と呼ばれるタイプのものです。治験の目的は、自家腸上皮オルガノイドという細胞を移植することで、患者さんの病気を改善することです。治験の安全性については、自家腸上皮オルガノイドを移植した後、52週間の間に起こる有害事象を評価します。また、治験の有効性については、内視鏡的な改善や組織学的な改善を評価します。治験に参加する患者さんは、治験の内容やリスクについて詳しく説明を受けた上で、自由に参加することができます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東京医科歯科大学病院

東京都文京区湯島1-5-45

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