第二種
変形性膝関節症治療における皮下脂肪組織由来細胞凝集塊（S-ADSCs）移植による効果と安全性についての研究
目的
この治験は、変形性膝関節症の治療法を開発するために行われます。既に細胞移植治療が行われていますが、細胞の機能低下が問題となっています。この治験では、新しい容器を使って細胞凝集塊を作り、患者に移植することで、治療効果と安全性を検証することが目的です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、変形性膝関節症の治療方法を研究するために行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1になります。治験の主な目的は、S-ADSCs移植の有効性を評価することです。疼痛評価やMRI画像評価を通じて、S-ADSCs移植が痛みや関節の損傷を改善するかどうかを調べます。治験の第二の目的は、S-ADSCs移植後の安全性を評価することです。有害事象の発生率や重症度を調べます。また、WOMAC評価を通じて、S-ADSCs移植の有効性を再度評価します。治験に参加する患者さんは、治験の目的や方法について詳しく説明を受けた上で、自己判断で参加を決めます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
S-ADSCs移植の有効性評価として、VASの聴取による疼痛評価及びKOOS評価、MRI画像評価を実施する。VAS及びKOOSの評価は登録時及びS-ADSCs移植後4週目、12週目、26週目に実施する。MRI検査は登録時並びに26週目に実施する。MRIの撮影条件はPDとT2スターMERGEなどの通常撮影及びT2マッピングの2種類とする。評価はMRI osteoarthritis knee score(MOAKS)としてBone marrow lesion、軟骨欠損、骨棘、滑膜炎、関節水腫を評価すると共に、T2マッピングによる軟骨評価を行う。
第二結果評価方法
①S-ADSCs移植後26週の安全性
有害事象発現割合有害事象について、それぞれCTCAE v5.0-JCOGによる細胞移植後の最悪Gradeの頻度を求める。
②S-ADSCs移植後26週の有効性
S-ADSCs移植の有効性評価として、WOMACを実施する。WOMACの評価は登録時及びS-ADSCs移植後4週目、12週目、26週目に実施する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人再生会そばじまクリニック
大阪府東大阪市荒本北2-2-6クリニックコート東野1F,2F,3F
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