第二種
脂肪組織由来幹細胞を使った変形性膝関節症治療の安全性についての試験
目的
この治験の目的は、関節痛や関節機能の低下を引き起こす変形性膝関節症の治療法を開発することで、患者のQOLを改善することを目的としている。この治験では、患者自身の脂肪組織由来幹細胞を三次元的に増殖させたものを、患部に移植することで治療効果を高めることを検証する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、変形性膝関節症の治療法を開発するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の目的は、Ch-ADSCsという細胞を移植することで、痛みや機能障害を改善することです。治験の主要な評価方法は、移植後26週間の有害事象の発生率を調べることです。また、移植後の疼痛や機能障害の改善を評価するために、VASやKOOSという評価方法を使用し、MRI画像を撮影して評価します。治験に参加する患者さんは、治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【Ch-ADSCs移植後26週の有害事象発現割合】
有害事象について、それぞれCTCAE v5.0-JCOGによる脂肪採取～26週後までの最悪Gradeの頻度を求める。
第二結果評価方法
【Ch-ADSCs移植後26週の有効性】
Ch-ADSCs移植の有効性評価として、VASの聴取による疼痛評価及びKOOS評価、MRI画像評価を実施する。VAS及びKOOSの評価は登録時及びCh-ADSCs移植後4週目、12週目、26週目に実施するMRI検査は登録時並びに26週目に実施する。MRIの撮影条件はPDとT2スターMERGEなどの通常撮影及びT2マッピングの2種類とする。評価はMRI osteoarthritis knee score(MOAKS)としてBone marrow lesion、軟骨欠損、骨棘、滑膜炎、関節水腫を評価すると共に、T2マッピングによる軟骨評価を行う。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人再生会そばじまクリニック
大阪府東大阪市荒本北2-2-6クリニックコート東野1F,2F,3F
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