第三種

手術後の膵臓がんに対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法とS-1単独療法の比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、膵臓がんの手術後に標準的な治療であるS-1を行い、さらにWT1パルス樹状細胞ワクチン療法を併用することで、治療効果が向上するかどうかを調べるものです。

対象疾患


膵臓癌

参加条件


募集中断

この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、治験について十分に理解し、書面による同意を取得する必要があります。また、治癒切除症例で、治癒切除後に術後補助療法としてS-1を投与する患者である必要があります。経口摂取が可能で、全身状態が良好で、PS(ECOG)が0〜1の患者である必要があります。過去3年間に化学療法、放射線療法の治療歴がなく、末梢血単核球を採取するための成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有し、骨髄、肝臓、腎臓の機能が適度に維持されている必要があります。また、B型肝炎ウイルス抗原陰性かつC型肝炎ウイルス、HTLV-1、HIV抗体、梅毒スピロヘータが陰性である必要があります。さらに、事前のHLA検査においてWT 1ペプチドに対する適合性が確認できている症例である必要があります。一方、除外される条件として、抗がん剤または放射線治療を行った患者や、局所、遠隔再発・腹膜播種が確認された患者、免疫組織学的にWT 1の発現が確認されなかった患者などがあります。また、精神病や自己免疫疾患の確定診断がなされている患者も除外されます。

治験内容


この治験は、膵臓癌の治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な評価方法は、再発しない期間(RFS)で、第二の評価方法は、全生存期間(OS)です。また、S-1療法単独群において、追加ワクチンを実施することで全生存期間がどのように変化するかも調べます。さらに、免疫モニタリングを行い、OS、RFS、有害事象発生頻度との関係を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ストレプトコックス・ピオゲネス(A群3型)Su株ペニシリン処理凍結乾燥粉末、フィルグラスチム(遺伝子組換え)注射液

販売名

ピシバニール、グランシリンジ75

実施組織


信州大学医学部附属病院

長野県松本市旭3丁目1番1号

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