第三種
再発固形癌に対する新しいワクチンの臨床試験
目的
再発した固形がんに対する特別な免疫療法を試すための第一段階の試験を行います。治験では、新しい治療法が効果的かどうかを調べます。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時において年齢20歳以上の方であること。
試験参加について十分な説明を受け、方本人から自由意志による文書同意が得られた方。
少なくとも3か月以上の生存が見込まれる方であること。
前治療がある場合、治療終了後2週以上経過していること。
病理学的にがんと診断されていること。
当院にて手術を受け、HOPE（High-tech Omics-based Patient Evaluation）研究に登録されていること。
HOPE 研究において遺伝子変異（エキソーム）解析を受けていること。
BRAF, EGFR, KRAS, PIK3CA, TP53のいずれかの変異が一致、かつHLA型（HLA-A*1101, HLA-A*3303, HLA-A*3101, HLA-B*5401, HLA-C*0303, HLA-C*0304のどれか）が一致すること。
進行期（stage IV期）または再発のがんであり、標準治療を終了または拒否していること。
Performance status (PS) が0 - 2の症例。
治療前に画像診断などで、計測可能病変を有すること。
心、肺、肝、腎、骨髄などの実質臓器に著しい障害の無いこと。
登録前（1か月以内）の検査結果において、以下を満たすこと。WBC > 2,000/ul、Platelet count > 50,000/ul、Hb > 8 g/dl、Bilirubin < 2 mg/ml、AST and ALT < 3xnormal、Creatinine < 2 mg/dl
重篤な出血傾向を持たない。登録前（1か月以内）の検査結果において、以下を満たすこと。PT 15秒以下、aPTT 45秒以下、Fibrinogen >100mg/dl、FDP<20 ug/ ml
除外基準
登録前14日以内に頭部以外の放射線治療や化学療法などの他の癌治療を受けている症例。
重大な全身性の感染症、血液凝固異常、造血器障害、心疾患、呼吸器疾患を有する症例。
ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与中である症例。
アレルギー素因及びワクチン等生物学的製剤に対して過敏症を有する症例。
自己免疫疾患や著しい免疫不全状態をもつ症例。
他の悪性腫瘍の合併が認められる症例。
感染症のスクリーニング検査（梅毒定性、HBs抗原、HCV抗体、HTLV-I抗体、HIV抗体）でどれかが陽性である症例。
登録前14日以内に頭部以外の放射線治療や化学療法などの他の癌治療を受けている症例。
重大な全身性の感染症、血液凝固異常、造血器障害、心疾患、呼吸器疾患を有する症例。
ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与中である症例。
アレルギー素因及びワクチン等生物学的製剤に対して過敏症を有する症例。
自己免疫疾患や著しい免疫不全状態をもつ症例。
他の悪性腫瘍の合併が認められる症例。
感染症のスクリーニング検査（梅毒定性、HBs抗原、HCV抗体、HTLV-I抗体、HIV抗体）でどれかが陽性である症例。
治験内容
この治験は、再発した固形がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、新しいワクチンの安全性を評価することです。ワクチンを開始してから2か月以内に4回以上の投与ができた場合、それを成功とみなします。また、治療後の免疫機能や抗腫瘍効果、無増悪生存期間、全生存期間なども評価されます。治験の結果は、がん治療の新たな可能性を探るために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性の評価（ワクチン完遂率）
・ワクチン開始後、2か月までに4回以上の投与を実施できた場合を完遂とする。
第二結果評価方法
1. 治療後の免疫機能の検討（皮内テスト, CTL assay）
2. 抗腫瘍効果の検討
3. 無増悪生存期間
4. 全生存期間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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