局所進行直腸癌に対するTotal Neoadjuvant Therapyの効果に関する検討 (略称:R-NAC02試験)

臨床研究

目的

局所進行直腸癌を対象に、術前化学放射線療法(50.4Gy+カペシタビン内服)+術前補助化学療法化学療法化学療法(CapeOX 3コース)を施行し、その安全性および完全奏効割合を検討する。手術症例における手術の安全性と病理学的奏功割合、手術症例およびWatch and Wait症例における予後、QOLを検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

原発巣の内視鏡生検にて組織学的に直腸癌である症例② 指診またはCSにて原発巣の下端が肛門縁から0-12cmである症例③ 術前に施行された画像検査にてc-StageⅡまたはⅢの症例④ 同意取得時の年齢が20歳以上である症例⑤ Performance Status(ECOG)が0~1である症例原発巣に対して手術療法の既往歴がない症例⑦ 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない症例⑧ 主要臓器機能が保たれている症例⑨ 妊娠する可能性のある女性(化学閉経など医学的理由により月経が無い患者を含む)の場合、同意取得から治療薬最終投与後少なくとも7週間(最終薬剤投与後14日に排卵周期30日を足した期間をもとに設定)避妊に同意した患者。男性の場合、同意取得から治療薬最終投与後少なくとも15週間(最終薬剤投与後14日に精子形成周期90日をもとに設定)避妊に同意した患者。⑩ 研究参加について本人から文書にて同意が得られている症例


除外基準

活動性重複がん(同時性重複がん重複がん重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん重複がん重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性重複がんに含めない)を有する症例。② 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。③ 結腸・直腸癌の既往がある(粘膜癌は除く)症例。末梢性感覚ニューロパチーCTCAE v5.0 Grade 1以上)を有する症例。⑤ 全身治療を要する感染症を有する症例。⑥ コントロール困難な虚血性心疾患、狭心症、高血圧、または不整脈を有する症例。⑦ 精神障害の既往のある症例。⑧ HBs-Ag陽性、HIV-1抗体陽性、HIV-2抗体陽性、HTLV-1抗体陽性HCV 抗体陽性、HBs-Ab陽性 またはHBc-Ab陽性でHBV-DNA 陽性の場合⑨ その他本研究への参加が不適当と研究責任医師等により判断された症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

化学放射線療法+術前化学療法後の完全奏効割合(pCR+cCRの割合)


第二結果評価方法

① 術前療法の安全性/完遂率治療中臨床的増悪率、術後30日以内合併症の割合、cCRの割合、R0切除割合、CRM陽性割合② 適格例における予後、プロトコール完遂例における予後(全生存期間、無病生存期間、3年累積局所再発割合)③ 手術症例における予後(全生存期間、無病生存期間、3年累積局所再発割合、ステージ別の全生存期間、無病生存期間、3年累積局所再発割合)④ Watch and Wait症例の予後(全生存期間、無病生存期間、3年累積局所再発割合、救済手術割合、救済手術後の無病生存期間、3年累積局所再発割合)⑤ QOL(生活満足度、末梢神経、排便)、累積人工肛門造設割合、術後3年以内吻合部合併症の割合

利用する医薬品等

一般名称

オキサリプラチン、カペシタビン


販売名

オキサリプラチン点滴静注液「NK」等、カペシタビン錠「ヤクルト」、ゼローダ、カペシタビン錠「サワイ」等