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特定臨床研究

直腸がん手術前の放射線療法と化学療法の効果と安全性を調べる臨床試験（AMBITION）

目的

この治験は、T2進行直腸癌の患者さんを対象に、手術前に放射線療法や化学療法を行うことが有効かどうか、そして安全性を調べるものです。

対象疾患

直腸癌

癌

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、直腸の腺癌が確認され、遠隔転移がなく、根治切除が可能であることが必要です。また、治験の内容について十分な説明を受け、同意書に署名することが必要です。さらに、特定の検査結果が一定の基準を満たしていること、重篤な病気を持っていないこと、治療前に特定の治療を受けていないことなどが条件となっています。ただし、妊娠中の方やHIV感染者、研究責任医師が不適当と判断した場合は参加できません。

治験内容

この治験は、直腸癌という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、病理学的完全奏効率と臨床的完全奏効率を評価することです。また、根治切除割合や再発形式、無再発生存期間、全生存期間など、様々な評価方法を用いて治療法の効果を調べます。治療中に起こる副作用や手術中・手術後の安全性についても評価します。MRIの結果と治療効果の関係についても調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カペシタビン、オキサリプラチン

販売名

ゼローダ錠300、オキサリプラチン点滴静注液50㎎「NK」、オキサリプラチン点滴静注液100㎎「NK」、オキサリプラチン点滴静注液200㎎「NK」

実施組織

大阪大学大学院医学系研究科

大阪府吹田市山田丘2-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials