この研究では、知的能力が保たれた構造性焦点性てんかん症例に対して、taVNSという治療を行い、その効果や安全性、有害事象の発生について評価することで、taVNSがてんかん症例に適用できるかどうかを調べ、臨床応用の可能性を探ることが目的です。
この治験に参加できる人は、12歳以上60歳未満の男性・女性です。治験に参加するためには、臨床発作症状、電気生理学的に構造性焦点性てんかんと診断されていることが必要です。また、同意説明文書・アセント文書を理解でき、自分で同意の意思を示せることが条件です。さらに、2つ以上の抗てんかん薬治療にもかかわらず、毎週1回以上の焦点性発作を持っている人が対象です。ただし、進行性脳病変の既往歴がある人や迷走神経刺激療法を併用している人、妊娠中または授乳中の人、皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある人、研究参加期間中、禁欲または有効な避妊法を実施できない患者、経口摂取が困難である人、重度の腎機能障害がある人は、治験に参加できません。
この治験は、新しい治療法「taVNS療法」が、構造性焦点性てんかんという病気の治療に効果があるかどうかを調べるものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者に新しい治療法を試してもらいます。主要な評価方法は、治療を受ける前と後で、週に何回てんかん発作が起こるかを比較することで、治療の効果を調べます。また、治療の安全性や、治療前後の生活の質の変化も調べます。治験に参加する患者さんは、治療法の効果や安全性を調べるために、治験に参加することになります。
介入研究
① taVNS療法施行に伴う、観察期間・継続期間における週当たりてんかん発作の発現頻度の前観察期間に比した減少率
② 奏効率(てんかん発作の発現頻度が50%以上減少した患者の割合)
① taVNS療法施行における安全性、及び疾病等の発生状況の有無
② taVNS療法施行前後のQOL変化(SF-36による)
情報なし:
利用する薬品情報はありません
北海道大学病院
北海道札幌市北区北15条西7丁目
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