特定臨床研究

認知機能が保たれたてんかん患者に対する神経刺激療法の臨床試験

治験詳細画面

目的


この研究では、知的能力が保たれた構造性焦点性てんかん症例に対して、taVNSという治療を行い、その効果や安全性、有害事象の発生について評価することで、taVNSがてんかん症例に適用できるかどうかを調べ、臨床応用の可能性を探ることが目的です。

対象疾患


てんかん

参加条件


研究終了

この治験に参加できる人は、12歳以上60歳未満の男性・女性です。治験に参加するためには、臨床発作症状、電気生理学的に構造性焦点性てんかんと診断されていることが必要です。また、同意説明文書・アセント文書を理解でき、自分で同意の意思を示せることが条件です。さらに、2つ以上の抗てんかん薬治療にもかかわらず、毎週1回以上の焦点性発作を持っている人が対象です。ただし、進行性脳病変の既往歴がある人や迷走神経刺激療法を併用している人、妊娠中または授乳中の人、皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある人、研究参加期間中、禁欲または有効な避妊法を実施できない患者、経口摂取が困難である人、重度の腎機能障害がある人は、治験に参加できません。

治験内容


この治験は、新しい治療法「taVNS療法」が、構造性焦点性てんかんという病気の治療に効果があるかどうかを調べるものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者に新しい治療法を試してもらいます。主要な評価方法は、治療を受ける前と後で、週に何回てんかん発作が起こるかを比較することで、治療の効果を調べます。また、治療の安全性や、治療前後の生活の質の変化も調べます。治験に参加する患者さんは、治療法の効果や安全性を調べるために、治験に参加することになります。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


北海道大学病院

北海道札幌市北区北15条西7丁目

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