認知機能が保たれた構造性焦点性てんかん症例に対する 経皮的迷走神経刺激療法の非盲験探索的臨床試験

臨床研究

目的

本研究では、臨床的に診断された、知的能力が保たれた構造性焦点性てんかん症例に対して、taVNSを施行し、てんかん発作への効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、taVNSのてんかん症例への適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上60歳 未満


選択基準

臨床発作症状、電気生理学的に構造性焦点性てんかんと診断されている者

・同意説明文書・アセント文書を理解でき、自ら同意の意思を示す事が出来る者

・2つ以上の抗てんかん薬治療にもかかわらず、毎週1回以上の焦点性発作(意識減損を伴う焦点性発作、意識減損を伴わない焦点性発作、焦点起始両側強直間代発作)を持つもの


除外基準

・進行性脳病変の既往歴がある者

・迷走神経刺激療法を併用している者

・妊娠中または授乳中の者

・皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者

・研究参加期間中、禁欲または有効な避妊法を実施できない患者

・経口摂取が困難である者

・重度の腎機能障害がある者(クレアチニンクリアランス60ml/min未満)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

① taVNS療法施行に伴う、観察期間・継続期間における週当たりてんかん発作の発現頻度の前観察期間に比した減少率

② 奏効率(てんかん発作の発現頻度が50%以上減少した患者の割合)


第二結果評価方法

① taVNS療法施行における安全性、及び疾病等の発生状況の有無

② taVNS療法施行前後のQOL変化(SF-36による)

利用する医薬品等

一般名称

販売名