特定臨床研究
双極性障害患者の認知機能改善に効果的なLurasidone併用療法の評価
目的
この治験では、双極性障害の患者にlurasidoneという薬とプラセボを6週間投与し、認知機能の変化を比較することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、19歳以上65歳以下で、男性でも女性でも参加できます。治験に参加するためには、双極性障害I型またはII型の診断を受けた患者で、気分安定薬または非定型抗精神病薬を服用していることが必要です。また、最近4週間の臨床的な安定が必要で、自分の健康状態を理解し、治験に参加することに同意することができることが条件です。ただし、認知機能に影響を及ぼす神経疾患や肝機能検査の結果が基準値上限の3倍以上の場合など、いくつかの除外基準があります。
治験内容
この治験は、双極性障害という病気に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治療法が安全かつ効果的であることを確認するために行われます。治験の主要な評価方法は、認知機能の改善を測定する神経認知評価バッテリーを使い、副次的に気分スコアや日常機能の改善、副作用の頻度や重症度、血液バイオマーカーの変化なども評価します。治験に参加する患者さんたちの生活の質や研究の完遂率も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本研究の主要有効性評価指標は、国際双極性障害学会の神経認知評価バッテリー（ISBD-BANC: International Society for Bipolar Disorders–Battery for Assessment of Neurocognition）により測定される総合認知スコアのベースラインからエンドポイントの変化量（認知機能の改善）とする。コ・プライマリ測度として、UCSD日常生活技能簡易評価尺度得点のベースラインからエンドポイントの変化量を用いる。
第二結果評価方法
副次有効性評価項目は、a）モンゴメリ・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）及びヤング躁病評価尺度（YMRS）による気分スコアの改善、b）双極性障害用の臨床全般印象度（Clinical Global Impressions Scale、Bipolar Version、CGI-BP）の重症度（CGI-BP Severity、CGI-BP-S）及び変化量（CGI-BP Change、CGI-BP-C）の、ベースラインからエンドポイントの変化量で定義される症状の改善、c）患者報告又は研究責任医師の判定によるLurasidoneの副作用の頻度及び重症度、d）双極性障害患者を対象とする生活に関する簡易質問票（Brief Quality of Life in Bipolar Disorder Questionnaire：簡易版、QoL.BD）総合得点及び下位項目得点のベースラインからエンドポイントの変化量、e）双極性障害における主観的認知機能障害評価尺度（cognitive complaints in bipolar disorder rating assessment：COBRA）スコアのベースラインからエンドポイントの変化量、f）簡易機能評価検査（Functioning Assessment Short Test：FAST）、及びシーハン機能障害評価尺度（Sheehan Disability Scale：SDS）スコアのベースラインからエンドポイントの変化量で定義される日常機能の改善、g）各種血液バイオマーカー（酸化ストレス、炎症性バイオマーカー等）のベースラインからエンドポイントの変化量、及びh）研究完遂率とする。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ルラシドン塩酸塩錠
販売名
ラツーダ錠20㎎、40㎎、60㎎、80㎎
実施組織
国立研究開発法人国立精神･神経医療研究セ ンター
東京都小平市小川東町4丁目1番1号
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