この治験は、HLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植において、従来のGVHD予防法とサイモグロブリンを併用したGVHD予防法の治療成功率を比較するためのものです。
この治験に参加するための条件は、16歳以上70歳以下で、男性でも女性でも参加できます。また、特定の病気や病期に該当する方が対象となります。さらに、血縁者のドナーがいない場合や、ドナー候補が見つからない場合にも参加できます。ただし、重篤な臓器障害や感染症、精神症状などがある場合は除外されます。また、同種の造血幹細胞移植を受けた経験がある場合も参加できません。
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象となる病気は、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、成人T細胞白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫です。治験のフェーズはフェーズ3で、治療の効果を確認するために、移植後1年における治療成功率を主要な評価方法としています。また、好中球生着率や血小板生着率など、患者さんの健康状態を評価するための評価方法もあります。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
移植後1年における治療成功率(①死亡、②再発、③グレードIII以上の急性GVHDの発症、④重度あるいは全身ステロイドを必要とする中等度の慢性GVHD、のいずれにも該当しない割合)
1. 好中球生着率
2. 血小板生着率
3. 急性GVHDの発症率・重症度
4. 慢性GVHDの発症率・重症度
5. 再発率
6. 非再発死亡率
7. 無病生存率
8. 全生存率
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン、タクロリムス水和物注射液、メトトレキサート注射剤
サイモグロブリン点滴静注用25mg、プログラフ注射液2mg、注射用メソトレキセート5mg
自治医科大学附属病院
栃木県下野市薬師寺 3311-1
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