特定臨床研究
直腸がん再発に対する手術前の放射線治療の有効性を比較する臨床試験（JCOG1801）
目的
この治験は、再発した直腸癌患者に対して、通常の手術と化学療法に加えて、手術前に放射線治療を行う方法が有効かどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、直腸癌と診断されていることが必要です。また、治療後に再発している場合でも、特定の条件を満たしている場合に限り参加できます。参加する前に、患者本人が文書で同意する必要があります。ただし、活動性の重複がんを有する場合や、全身的治療を要する感染症を有する場合など、いくつかの条件を満たさない場合は参加できません。
治験内容
この治験は、直腸がんが再発した人を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主な評価方法は、再発しない期間を測定する「無局所再発生存期間」です。また、全生存期間や再発しない期間の割合、手術後の組織学的な割合なども評価されます。治療による副作用や、手術後の生活の質についても調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無局所再発生存期間
第二結果評価方法
全生存期間、無再発生存期間、局所再発割合、遠隔再発割合、術後の組織学的なR0切除割合、術前CRTの奏効割合（B群のみ）、組織学的完全奏効（pCR）割合（B群のみ）、プロトコール治療完遂（全治療）割合、有害事象（有害反応）発生割合、術後QOL（TOI-PFC）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
フルオロウラシル（5-FU）、レボホリナートカルシウム（l-LV）、カペシタビン、オキサリプラチン（L-OHP）
販売名
5-FU注250mg等、アイソボリン点滴静注用25mg等、ゼローダ錠300等、エルプラット点滴静注液50mg等
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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