高齢または移植拒否若年の未治療多発性骨髄腫患者に対する治療法の比較を行い、ダラツムマブ+ボルテゾミブ維持療法の有効性を調べる。
参加条件は、20歳以上の男性または女性であることが条件です。また、以下の条件を満たす必要があります。 - 特定の病気や症状を持っていること(高カルシウム血症、腎不全、貧血、溶骨性病変など) - 他の病気や合併症を持っていないこと(心アミロイドーシス、腸管アミロイドーシスなど) - 自家移植の対象でないこと(年齢や自家移植を拒否する場合) - 治療を受けていないこと(特定の治療を除く) - 一定の健康状態を満たしていること(血液検査や心臓検査の結果など) - その他、詳細な検査や条件を満たしていること また、二次登録に関しても、特定の治療を受けた結果や健康状態などが条件として挙げられています。詳細な条件を満たすことが必要です。
この治験は、多発性骨髄腫という病気の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ3という段階に進んでいます。主な評価方法は、二次登録後の無増悪生存期間です。また、一次登録後の全生存期間や、二次治療開始までの期間、無二次治療開始後の増悪生存期間など、様々な評価方法があります。治療の効果や副作用などを調べるため、患者さんに治療を行い、その結果を評価します。
介入研究
二次登録後無増悪生存期間
一次登録後全生存期間(OS:overall survival)、二次登録後OS、
一次登録後二次治療開始までの期間(TNT:time to next treatment)、
二次登録後TNT、
一次登録後PFS、無二次治療開始後増悪生存期間(PFS2)、
導入療法の奏効割合、“12か月以上持続するMRD陰性”達成割合、
維持療法中の奏効改善割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、
導入療法の治療完遂割合、維持療法の治療完遂割合、Dose intensity
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ダラツムマブ、メルファラン、プレドニゾロン、ボルテゾミブ
ダラザレックス点滴静注100㎎、アルケラン錠2㎎、プ レドニゾロン錠5mg「トーワ」 等、ベルケイド注射用3㎎
公益財団法人がん研究会有明病院
東京都江東区有明3-8-31
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