特定臨床研究
初期治療後の脳腫瘍に対する新薬の効果を調べる治験（NCCH1502）
目的
この治験は、初発膠芽腫患者に対する新しい治療法の安全性と有効性を評価するために行われます。治療法には、テモゾロミド併用放射線初期治療後のメトホルミン併用テモゾロミド維持療法が含まれます。治験は、2つの段階で行われ、第1段階では、メトホルミンの推奨用量を決定し、第2段階では、症例数を追加して安全性と有効性を評価します。主要評価項目は、DLT発現割合と12ヵ月無増悪生存割合であり、副次評価項目には、有害事象発現割合、生存割合、奏効割合、有害事象発生割合、プロトコール治療完遂割合が含まれます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上75歳未満の男性または女性です。脳腫瘍があり、手術で検体を摘出したり生検をした結果、WHO Grade IV膠芽腫と診断された人が対象です。初めて発症した場合でも、28日以内に2回目の手術を行った場合は参加できます。腫瘍がテント上にのみ存在し、多発病変や播種病変がないことが条件です。初期治療としてテモゾロミド併用放射線治療が行われ、最終照射日から49日以内であることが必要です。また、検査値が一定の範囲内にあることや、他のがん種に対する治療歴がないことも条件です。ただし、いくつかの疾患や症状を合併している場合は参加できません。詳しくは医師に相談してください。
治験内容
今回の治験は、膠芽腫という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主要な目的は、治療法の安全性と有効性を確認することです。治験の結果は、用量制限毒性（DLT）発現割合や、12ヵ月無増悪生存割合などで評価されます。また、治療法の効果をより詳しく調べるために、6ヵ月無増悪生存割合や、有害事象発生割合なども評価されます。治験に参加する患者さんには、治療法の詳細や治験の内容について、詳しく説明されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Phase I部分：用量制限毒性（Dose limiting toxicity: DLT）発現割合、Phase II部分: 12ヵ月無増悪生存割合
第二結果評価方法
6ヵ月無増悪生存割合、12ヵ月無増悪生存割合、12ヵ月生存割合、全生存期間、奏功割合、有害事象発生割合、プロトコール治療完遂割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
テモゾロミド、メトホルミン、テモゾロミド
販売名
テモゾロミド錠、メトグルコ錠250mg、テモダールカプセル等
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都東京都中央区築地5-1-1
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