経皮的冠動脈形成術を要する糖尿病合併冠動脈疾患患者に対する目標志向型強化多因子治療の冠動脈プラーク退縮効果に関する研究 - 多施設、前向き、非盲検、無作為化比較試験 -

目的

経皮的冠動脈形成術(PCI)を施行した糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象に、「厳格な管理目標値と明確な治療ステップに基づく目標志向型強化多因子治療群」と「現行のガイドラインによる管理目値を目指して治療する標準治療群」に無作為に割付し、血管内超音波にて18ヶ月間の冠動脈プラークの変化量を評価・比較することにより、目標志向型強化多因子治療群の標準的治療群に対する冠動脈プラーク退縮効果を探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

糖尿病合併冠動脈疾患


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上75歳 0ヶ月 0週 未満


選択基準

経皮的冠動脈形成術(PCI)を施行した糖尿病合併冠動脈疾患患者で、PCI非施行部位に有意な冠動脈プラーク(上記対象冠動脈プラークの定義参照)の存在が確認できる患者


除外基準

バイパスグラフト病変、ステント内再狭窄、過去にPCI歴のある病変、血管径が評価できないほどの高度石灰化病変、家族性高コレステロール血症、1型糖尿病、インスリン使用中、消化管の手術歴がある、重度の肝機能異常・腎機能異常がある、重度の心機能障害、癌治療中、試験登録前の脳血管障害、試験登録後に3ヶ月以内に感染症治療や手術を要する、免疫抑制薬やステロイド治療中、活動性出血、試験薬剤にアレルギーや副作用の既往がある、気管支喘息、妊婦または授乳中。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

PCI施行後に血管内超音波によりPCI非施行部位で対象となる冠動脈プラークを決定・登録し、同プラーク容積のPCI施行時からPCI施行18ヶ月後の絶対変化量


第二結果評価方法

・対象冠動脈プラークの試験期間中(PCI時から18ヶ月後)の相対変化量

・対象冠動脈プラークの組織性状(脂質成分、線維成分)の試験期間中の変化

・各危険因子の管理状況と目標達成率(HbA1c、血圧、LDL-C、HDL-C、TG)

・PCI施行部位の最小内腔径・面積、内腔容積、狭窄率の変化(IVUS、QCA)

・対象冠動脈プラーク及び組織性状の変化やPCI施行部位の内腔変化と各危険因子の管理状況及び目標達成率との関係

・安全性評価(副作用の頻度と血液検査値の異常の有無)

・臨床予後(MACE:心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳梗塞、計画していない血行再建)

・AT1 receptor-associated protein(ATRAP)と動脈硬化の進展・退縮の関連

利用する医薬品等

一般名称

セマグルチド(遺伝子組換え)、セマグルチド(遺伝子組換え)、デュラグルチド(遺伝子組換え)、リラグルチド(遺伝子組換え)、カナグリフロジン水和物錠、エンパグリフロジン製剤、ダパグリフロジンプロピレングリコール錠、ピオグリタゾン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩錠、ビルダグリプチン錠、シタグリプチン酸塩水和物錠、トレラグリプチンコハク酸塩、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物錠、リナグリプチン製剤、アログリプチン安息香酸塩錠、アカルボース、ボグリボース錠、ミグリトール錠、ナテグリニド錠、ミチグリニドカルシウム水和物、レパグリニド錠、グリメピリド錠、グリクラジド錠、アログリプチン安息香酸塩/ピオグリタゾン塩酸塩配合錠、ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩錠、アログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩酸塩錠、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物配合錠、シタグリプチン酸塩水和物/イプラグリフロジン L-プロリン配合錠、エンパグリフロジン/リナグリプチン配合錠、アトルバスタチンカルシウム錠、ロスバスタチンカルシウム錠、ピタバスタチンカルシウム錠、エゼチミブ、イコサペント酸エチルカプセル、フェノフィブラート錠、ペマフィブラート錠、エボロクマブ(遺伝子組換え)注、エゼチミブ/アトルバスタチンカルシウム水和物配合錠、エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム配合錠、アムロジピンベシル酸塩錠、長時間作用型二フェジピン徐放錠、ベニジピン塩酸塩錠、ジルチアゼム塩酸塩徐放カプセル、エナラプリルマレイン酸塩錠、アジルサルタン錠、イルべサルタン、オルメサルタン メドキソミル口腔内崩壊錠、テルミサルタン錠、ロサルタンカリウム錠、バルサルタン


販売名

オゼンピック®皮下注0.25mg、0.5mg、1.0mg SD、リベルサス®錠3mg、7mg、14mg、トルリシティ®皮下注0.75mgアテオス、ビクトーザ®皮下注18mg、カナグル®錠100mg、ジャディアンス®錠10mg、25mg、フォシーガ®錠5mg、10mg、アクトス®錠15mg、30mg、等、メトグルコ®錠250mg、500mg、等、エクア®錠50mg、グラクティブ®錠12.5mg、25mg、50mg、100mg、等、ザファテック®錠25mg、50mg、100mg、テネリア®錠20mg、40mg、トラゼンタ®錠5mg、ネシーナ®錠6.25mg、12.5mg、25mg、グルコバイ®錠50mg、100mg、等、ベイスン®錠0.2mg、0.3mg、等、セイブル®錠25mg、50mg、75mg、等、スターシス®錠30mg、90mg、等、グルファスト®錠5mg、10mg、等、シュアポスト®錠0.25mg、0.5mg、アマリール®錠0.5mg、1mg、3mg、等、グリミクロン®HA錠20mg、等、リオベル®配合錠LD、HD、エクメット®配合錠LD、HD、イニシンク®配合錠、カナリア®配合錠、スージャヌ®配合錠、トラディアンス®配合錠AP、BP、リピトール®錠5mg、10mg、等、クレストール®錠2.5mg、5mg、等、リバロOD錠1mg、2mg、4mg、等、ゼチーア®錠10mg、等、エパデールS300、600、900、等、リピディル®錠53.3mg、80mg、等、パルモディア®錠0.1mg、レパーサ®皮下注140mgシリンジ、等、アトーゼット®配合錠LD、HD、ロスーゼット®配合錠LD、HD、アムロジン®錠2.5mg、5mg、10mg、等、アダラート®CR錠10mg、20mg、40mg、等、コニール®錠2、4、8、等、ヘルベッサー®Rカプセル100mg、200mg、等、レニベース®錠2.5、5、10、等、アジルバ®錠10mg、20mg、40mg、アバプロ®錠50mg、100mg、200mg、等、オルメテック®OD錠5mg、10mg、20mg、40mg、等、ミカルディス®20mg、40mg、80mg、等、ニューロタン®錠25mg、50mg、100mg、等、ディオバン®錠20mg、40mg、80mg、160mg、等

組織情報

実施責任組織

横浜市立大学附属病院


住所

神奈川県横浜市南区浦舟町4-57