治療抵抗性うつ病に対するケタミン治療の有効性・安全性の検証と効果発現の神経回路基盤の探索:プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験・延長単群オープンラベル試験

目的

本研究の目的は、治療抵抗性うつ病患者にケタミンもしくはプラセボを投与し、その治療前後でうつ病の重症度を評価し、ケタミンの有効性を評価することである。また、強迫症状、認知機能、希死念慮の程度に対するケタミンの効果、有害事象を評価する。さらに、[11C]K-2を用いたPET検査、マルチモーダルMRI、TMS-EEG計測により、作用発現部位の同定の可能性を探索するとともに、他の神経系の変化を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

治療抵抗性うつ病


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上60歳 未満


選択基準

1. 精神科診断面接マニュアル(Structured Clinical Interview for DSM-IV, SCID-I/DSM-IV)、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)の両方で、うつ病の基準を満たす外来もしくは入院患者

2. 登録時、20歳以上60歳未満の男女

3. 現在のうつエピソードに対して抗うつ薬を2種類以上、承認用量で6週間以上使用しても反応が不十分であるもの

4. スクリーニング時の評価において、モンゴメリ・アスベルグうつ病評価尺度(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS))総点22点以上

5. MacCATによる評価で、理解(計10点)、認識(計6点)、選択の表明(計8点)、最終的な選択(計 2点)の全ての項で70%以上の評点であり、本人の同意判断能力が十分と判断された症例

6. 研究参加について研究参加者本人から文書で同意取得が得られているもの


除外基準

1. うつ病の治療のため、以前にエスケタミンまたはケタミンの投与を受けたことがある

2. DSM-5の診断基準に基づく、精神病性の特徴を伴ううつ病である

3. 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している

4. てんかん、または、けいれん発作の既往

5. 脳血管障害の既往がある

6. ケタミンに対する過敏症の既往がある

7. 高血圧(収縮期圧160mmHg以上、拡張期圧100mmHg以上)

8. 脳圧亢進症の既往がある

9. 重症の心代償不全の既往がある

10. 緑内障や眼外傷の既往がある

11. 登録前3か月以内に電気けいれん療法を受けている

12. 6ヶ月以内の物質関連障害(ニコチン、カフェインを除く)

13. 尿スクリーニングによる依存物質陽性(治療のために服用している薬剤の陽性者を除く)

14. 金属物質の体内埋め込みやペースメーカーを有する

15. 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない

16. ワンポイントより大きい刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある

17. 高度の閉所恐怖症

18. 脳構造に著しい異形がある(先天性、外傷性を含む)

19. 登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常

・血清クレアチニン1.5 mg/dl以上

・AST 150IU/L以上

・ALT 150IU/L以上

20. 登録前12週間以内にその他の治験または臨床試験に参加している(侵襲・介入ありのものに限定)

21. 研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断したもの

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

Montgomery Asbergうつ病評価尺度(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS)を用いて評価した気分症状の重症度


第二結果評価方法

・ 24項目ハミルトンうつ病評価尺度(24-item Hamilton Depression Rating Scale, HDRS)を用いて評価した気分症状の重症度

・ 簡易抑うつ症状尺度(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report, QIDS-SR)を用いて評価した気分症状の重症度

・ エール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度(Y-BOCS)を用いて評価した強迫症状の重症度

・ 日本語版神経心理検査Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) を用いて評価した認知機能の程度

・ ベック希死念慮尺度(Beck Suicide Scale for Suicide Ideation: BSS)を用いて評価した希死念慮の程度

・ ケタミン投与に伴う有害事象

利用する医薬品等

一般名称

[11C]K-2、ケタミン塩酸塩


販売名

未定、ケタラール静注用50mg

組織情報

実施責任組織

慶應義塾大学病院


住所

東京都東京都新宿区信濃町35