この治験は、糖尿病黄斑浮腫の患者に対して、従来の治療法である抗VEGF治療が効果が不十分な場合に、硝子体手術と抗VEGF薬を併用した治療法の安全性と有効性を調べるための試験です。
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳以下の日本人男女で、糖尿病黄斑浮腫がある人です。また、アイリーア硝子体注射を毎月3回連続投与後中心網膜厚が400μm以上、または、アイリーア硝子体注射連続投与後には400μm未満に改善しても16週以内にCRTが30%以上増悪した患者も参加できます。ただし、血糖コントロールが不良、高血圧、透析患者、白内障などの条件を満たす人は参加できません。また、研究内容や手続きを理解できない人や他の研究に参加中の人、通院が困難な人なども参加できません。研究責任医師や分担医師が不適格と判断した人も参加できません。
この治験は、糖尿病黄斑浮腫という病気を対象にした介入研究で、フェーズ4という段階で行われます。主な目的は、硝子体手術後24週における対象眼の最高矯正視力を、硝子体手術前の状態と比較することです。また、中心網膜厚や抗VEGF薬の注射回数も評価します。この治験に参加することで、糖尿病黄斑浮腫の治療方法についての知見が得られる可能性があります。
介入研究
硝子体手術後24週における対象眼のlogMAR換算した最高矯正視力のベースライン(硝子体術前)との比較
中心網膜厚のベースライン(硝子体術前)との比較
硝子体手術後に施行した抗VEGF薬硝子体注射回数
フェーズ4: 市販薬の再調査
アフリベルセプト
アイリーア®硝子体内注射液40mg/mLアイリーア®硝子体内注射用キット 40mg/mL
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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