抗VEGF治療効果が充分でない糖尿病黄斑浮腫に対する硝子体手術を併用した抗VEGF治療の安全性ならびに有効性についての前向き試験

臨床研究

目的

標準治療である抗VEGF治療の効果が不十分な糖尿病黄斑浮腫に対して、抗VEGF薬投与に硝子体手術を併用した治療の単群試験を行い、この併用療法の安全性と有効性について検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1) 20から80歳の日本人の男女

2) 対象眼に糖尿病黄斑浮腫を認める

3) 対象眼にアイリーア硝子体注射を毎月3回連続投与後中心網膜厚(CRT)が400μm以上、または、アイリーア硝子体注射連続投与後には400μm未満に改善しても16週以内にCRTが30%以上増悪した患者

*:両眼とも選択基準を満たし両眼硝子体手術を行う場合は、対象眼は片眼のみとし、原則先に手術を行う眼を対象眼とする


除外基準

1) 新患患者

2) 片眼の患者(片眼失明)

3) 血糖コントロールが不良(HbA1c 9.0%以上)

4) コントロール不良の高血圧(収縮期血圧が180mmHg超、または拡張期血圧が110mmHg超)

5) 透析患者または透析導入が検討されている重度の腎機能障害を有する患者

6) 対象眼にOCT検査所見で肥厚した網膜前膜あるいは後部硝子膜を持つが網膜浮腫の所見が認められず、抗VEGF薬3回連続投与による中心網膜厚の改善が10%未満の患者

7) 対象眼に明らかに視力に影響する白内障を有している患者

8) 対象眼に硝子体手術施行180日以内に汎網膜光凝固術を受けた患者

9)対象眼に硝子体手術施行120日以内に眼内または眼周囲にステロイド剤の投与を受けた患者

10)対象眼に硝子体手術施行90日以内に白内障手術その他の眼内手術を受けた患者

11)対象眼に緑内障治療のための濾過手術の既往を有する者、または今後必要になることが予想される患者

12)対象眼に特発性または自己免疫性のぶどう膜炎の既往を有する患者

13)対象眼に虹彩新生血管、牽引性網膜剥離を認める患者

14)対象眼に黄斑浮腫消失後の視力改善を妨げる網膜色素上皮の萎縮、網膜下の線維化または瘢痕、対象眼に重大な黄斑虚血または器質的硬性白斑といった黄斑中心部の構造損傷を有する患者

15)症状および所見の変動が著しい患者

16)本研究の内容と手続きを理解不能な者

17)他の研究に参加中の者

18)通院困難な者

19)その他、研究責任医師又は分担医師等が、本研究を安全に実施するには不適格と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

硝子体手術後24週における対象眼のlogMAR換算した最高矯正視力のベースライン(硝子体術前)との比較


第二結果評価方法

中心網膜厚のベースライン(硝子体術前)との比較

硝子体手術後に施行した抗VEGF薬硝子体注射回数

利用する医薬品等

一般名称

アフリベルセプト


販売名

アイリーア®硝子体内注射液40mg/mL アイリーア®硝子体内注射用キット 40mg/mL