特定臨床研究
糖尿病と腎臓病を併発した患者におけるトホグリフロジンの効果について
目的
この治験は、eGFR30以上かつUACR30以上2000未満のCKD合併2型糖尿病患者に対して、トホグリフロジンとメトホルミンのUACRの変化量について比較検討するものです。
対象疾患
2型糖尿病
慢性腎臓病
糖尿病
腎臓病
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
2型糖尿病の方
同意取得時において20歳以上の方
糖尿病薬が必要、あるいは糖尿病薬を一剤追加する必要があると主治医に判断された方
本研究に参加するための説明を受け、自由意思で文書による同意が得られた方
同意取得前13週以内の検査値でHbA1cが6.5%以上9.0%以下の方（SGLT2阻害薬/メトホルミンを服用していない状態で4週間以上経過した検査値）
RAS阻害薬（ARB、ARNI、ACE阻害薬、直接レニン阻害薬）が4週間以上投与されている方
同意取得前13週以内の検査値でeGFRが30以上（mL/min/1.73m^2）の方（SGLT2阻害薬/メトホルミンを服用していない状態で4週間以上経過した検査値）
同意取得前13週以内の検査値で尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）が30以上2000未満（mg/gCr）の方（SGLT2阻害薬/メトホルミンを服用していない状態で4週間以上経過した検査値）
除外基準
試験薬の禁忌に該当する方
その他、主治医が被験者として不適当と判断した方
試験薬の禁忌に該当する方
その他、主治医が被験者として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、2型糖尿病と慢性腎臓病を対象にした介入研究で、フェーズ4に属します。主要な評価方法は、尿中アルブミン/クレアチニン（UACR）の変化量で、第二の評価方法には、尿中アルブミン/クレアチニン（UACR）の変化率、eGFR、HbA1c、体重、血圧、血液検査の結果などが含まれます。また、アルブミン尿のクラスの移行割合も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
尿中アルブミン/クレアチニン（UACR）の変化量
第二結果評価方法
尿中アルブミン/クレアチニン（UACR）の変化率
eGFR、HbA1c、体重、収縮期血圧、拡張期血圧の変化量
血清総蛋白、血清アルブミン、UA、ヘマトクリット、血中ヘモグロビン、赤血球、脈拍、TG、LDL-C、HDL-Cの変化量
アルブミン尿のクラスの移行割合
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
トホグリフロジン水和物、メトホルミン塩酸塩
販売名
デベルザ錠20mg 等、グリコラン錠250mg 等
実施組織
信州大学医学部附属病院
長野県松本市旭3-1-1
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