2型糖尿病を有する慢性腎臓病患者におけるSGLT2阻害薬トホグリフロジンのアルブミン尿に及ぼす効果の影響

臨床研究

目的

eGFR30(mL/min/1.73m2)以上かつ尿中アルブミンクレアチニン比(UACR)30以上2000未満(mg/gCr)のCKD合併2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者に対し、トホグリフロジンとメトホルミンのUACRの変化量に対する影響を比較検討する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ4

参加条件

性別

2型糖尿病、慢性腎臓病、アルブミン尿


年齢

2型糖尿病、慢性腎臓病


選択基準

男性・女性


除外基準

【投与中止】

① 被験者が同意を撤回した場合(投与中止・観察継続※被験者の意志確認)

② ② 有害事象の発現等により試験治療継続が不能となった場合(投与中止・観察継続)

トホグリフロジン群およびメトホルミン群:eGFR30未満

mL/min/1.73m2となった場合、原則投与中止とするが、可逆的な要因(脱水など)に伴う場合は医師の判断により投与の継続を考慮する。連続した2回の検査において eGFR30未満mL/min/1.73m2が確認された場合は一律、投与中止とする。

③ 併用禁止薬の使用が必要となった場合(投与中止・観察継続)

④ 透析導入された場合(投与中止・観察継続)

⑤ 妊娠が判明した場合(投与中止・観察継続)

⑥ 研究責任(分担)医師が中止すべきと判断した場合(投与中止・可能であれば観察継続)

⑦ 不適格症例であると判明した場合(投与中止・観察中止)

⑧ 転居等により研究対象者が来院しない場合(投与中止・可能であれば観察継続)

【研究中止】

⑨ 本臨床研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり本臨床研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合

⑩ 本臨床研究の実施の適正性もしくは本臨床研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合

⑪ 本臨床研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合、又は本臨床研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合

⑫ 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本臨床研究全体を継続出来ないと判断された時。

⑬ なお、研究実施医療機関(研究に従事する者を含む)が臨床研究法、本臨床研究計画書又は契約書に重大な違反を犯したことが判明した場合、又は適正に本臨床研究の実施ができなくなった場合、当該研究実施医療機関は研究代表者から研究の中止・中断を求められることがある。 また、研究実施医療機関で生じた以下の事由等により中止・中断した場合は、研究責任医師は参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。

CRBにより、中止の勧告あるいは指示があった場合

CRBにより、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合

治験内容


主要結果評価方法

尿中アルブミン/クレアチニン(UACR)の変化量


第二結果評価方法

尿中アルブミン/クレアチニン(UACR)の変化率

eGFR、HbA1c、体重、収縮期血圧、拡張期血圧の変化量

血清総蛋白、血清アルブミン、UA、ヘマトクリット、血中ヘモグロビン、赤血球、脈拍、TG、LDL-C、HDL-Cの変化量

アルブミン尿のクラスの移行割合

利用する医薬品等

一般名称

トホグリフロジン水和物、メトホルミン塩酸塩


販売名

デベルザ錠20mg 等、グリコラン錠250mg 等