2型糖尿病患者におけるイメグリミンの血糖改善効果の持続性に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験

臨床研究

目的

食事および運動療法実施中の2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬単剤療法を実施したときの3年間の血糖コントロールの持続性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別


年齢

2型糖尿病


選択基準

男性・女性


除外基準

1)研究対象者から研究参加の同意撤回の申し出があった場合

2)研究治療開始後に選択基準に合致しない、または除外基準に抵触することが判明した場合

3)以下の基準のいずれかに該当し、研究治療を中止した場合

①有害事象により、研究治療の継続が困難と判断された場合

②研究治療中に定期来院時の検査において、eGFR値(mL/min/1.73 m2)が2回連続で30未満となった場合

③投与開始20週未満で併用禁止薬が使用された場合

④投与開始20週以降でインスリンまたはGPL-1受容体作動薬が使用された場合

4)研究全体が中止された場合

5)上記以外の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加または研究治療を中止することが適当と判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

研究対象薬投与開始から投与開始16週後以降の臨床検査にて、2回連続HbA1c値が 7.0%以上となるまでの期間(なお、有害事象 または併用禁止薬使用など有効性欠如により研究治療が中止された場合は投与開始16週未満であってもそれまでの期間とする)


第二結果評価方法

1)研究対象薬投与開始から投与開始16週後以降、2型糖尿病治療のために併用薬を追加するまでの期間

2)主要評価項目が達成されてから2型糖尿病治療のために併用薬を追加するまでの期間

3)HbA1c値および空腹時血糖値の変化量(絶対値およびベースラインからの変化量)

4)HbA1c値の最大低下量

5)HbA1c値7.0%未満達成率

6)HbA1c値7.0%未満達成回数

7)サブグループ解析

利用する医薬品等

一般名称

イメグリミン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩、ビルダグリプチン


販売名

ツイミーグ錠 500mg、メトグルコ錠 250mg,500mg、エクア錠 50mg