2型糖尿病患者におけるイメグリミンの血糖改善効果の持続性に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験

臨床研究

目的

食事および運動療法実施中の2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬単剤療法を実施したときの3年間の血糖コントロールの持続性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)同意取得時に20歳以上の2型糖尿病と診断されている患者2)適格性検査時に食事および運動療法のみで治療中の患者ただし、同意取得時点で1剤の経口血糖降下薬服薬中の場合、その経口血糖降下薬を研究治療開始までに12週間以上ウォッシュアウトできた患者3)適格性検査時に測定されたHbA1c値が7.0%以上9.0%以下の患者4)患者本人から本研究参加に対して文書同意が得られた患者


除外基準

【同意取得時】1)1型糖尿病患者2)直近12週以内で2剤以上の経口血糖降下薬を投与している患者3)インスリン(外傷や教育入院等によるインスリンの短期使用も含む)または、グルカゴン様ペプチド-1 受容体作動薬(GLP-1 RA)の投与を受けている、もしくは直近1年以内に受けていた患者4)増殖網膜症患者(ただし、治療を必要としない陳旧性の増殖網膜症患者は除く)5)重篤な糖尿病性神経障害のある患者(症状が重く日常生活上重大な支障となり介助を必要とする患者)6)イメグリミン、メトホルミン、およびビルダグリプチンの禁忌に該当する患者7)高度肥満(BMI [body mass index] 35 kg/m2以上)の患者8)直近1年以内の評価にてNYHA(New York Heart Association)による心機能分類でIII度またはIV度の患者9)過度の常習飲酒者10)乳酸アシドーシスの既往を有する患者11)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者12)重症感染症、手術前後および重篤な外傷のある患者13)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者14)悪性腫瘍を合併し、治療中または治療終了後5年以内の患者15)他の介入を伴う臨床研究に参加している患者16)その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者【適格性検査時】17)透析患者を含む腎機能障害患者(推算糸球体濾過量[eGFR]45 mL/min/1.73 m2未満)18)重篤な肝障害を有する患者(Child-Pugh分類Grade C該当)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

研究対象薬投与開始から投与開始16週後以降の臨床検査にて、2回連続HbA1c値が 7.0%以上となるまでの期間(なお、有害事象 または併用禁止薬使用など有効性欠如により研究治療が中止された場合は投与開始16週未満であってもそれまでの期間とする)


第二結果評価方法

1)研究対象薬投与開始から投与開始16週後以降、2型糖尿病治療のために併用薬を追加するまでの期間2)主要評価項目が達成されてから2型糖尿病治療のために併用薬を追加するまでの期間3)HbA1c値および空腹時血糖値の変化量(絶対値およびベースラインからの変化量)4)HbA1c値の最大低下量5)HbA1c値7.0%未満達成率6)HbA1c値7.0%未満達成回数7)サブグループ解析

利用する医薬品等

一般名称

イメグリミン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩、ビルダグリプチン


販売名

ツイミーグ錠 500mg、メトグルコ錠 250mg,500mg、エクア錠 50mg