特定臨床研究
2型糖尿病患者におけるイメグリミンの血糖改善効果の持続性を調べる試験
目的
この治験は、2型糖尿病患者に対して、経口血糖降下薬単剤療法を実施し、3年間の血糖コントロールの持続性を評価することを目的としています。治験の対象者は、食事や運動療法を実施している患者です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、研究対象薬を投与して効果を調べます。主要な評価方法は、研究対象薬を投与し始めてから16週後以降の臨床検査で、HbA1c値が7.0%以上になるまでの期間を調べます。また、併用薬を追加するまでの期間や、HbA1c値の変化量なども評価します。サブグループ解析も行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
研究対象薬投与開始から投与開始16週後以降の臨床検査にて、2回連続HbA1c値が 7.0%以上となるまでの期間（なお、有害事象 または併用禁止薬使用など有効性欠如により研究治療が中止された場合は投与開始16週未満であってもそれまでの期間とする）
第二結果評価方法
1)研究対象薬投与開始から投与開始16週後以降、2型糖尿病治療のために併用薬を追加するまでの期間
2)主要評価項目が達成されてから2型糖尿病治療のために併用薬を追加するまでの期間
3)HbA1c値および空腹時血糖値の変化量（絶対値およびベースラインからの変化量）
4)HbA1c値の最大低下量
5)HbA1c値7.0%未満達成率
6)HbA1c値7.0%未満達成回数
7)サブグループ解析
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
イメグリミン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩、ビルダグリプチン
販売名
ツイミーグ錠500mg、メトグルコ錠250mg,500mg、エクア錠50mg
実施組織
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター研究所
東京都新宿区戸山1-21-1
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