特定臨床研究

急性心不全患者に対するエンパグリフロジン製剤の効果を調べる多施設共同の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

治験詳細画面

目的

急性心不全患者に対して、通常の治療に加えてエンパグリフロジン10mgを内服することが、プラセボ（偽薬）と比較して、死亡や再入院、尿量などの改善を検討する治験が行われる。

対象疾患

心不全

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上90歳未満の男性または女性で、急性心不全の診断で入院し、静注ループ利尿薬で治療を必要とする症例であることが必要です。また、安静時もしくは軽度の労作で呼吸困難があり、頚静脈怒張、肺ラ音、下腿浮腫、肺うっ血像のうち2つ以上を満たすことが必要です。さらに、eGFRが20以上60未満であるか、入院前までループ利尿薬をフロセミド換算量で40mg/日以上内服しているか、入院後に適切な量のフロセミドの静脈注射施行後の反応尿量が300 mL/2時間未満であることのいずれかを満たす必要があります。また、研究参加に対して本人から文書による同意が得られた患者であることが必要です。ただし、入院時eGFRが20未満、SGLT2阻害薬を服用している、1型糖尿病、収縮期血圧が90未満、などの条件を満たす場合は参加できません。また、その他の理由で研究責任医師又は研究分担医師により不適と判断された場合も参加できません。

治験内容

この治験は、急性心不全という病気を対象にした介入研究です。主要な結果評価方法は、ランダム化後90日以内の死亡や心不全再入院、入院中の心不全再増悪、治療開始後48時間までの尿量の変化などを調べることです。また、キーセカンダリーエンドポイントとして、さらに詳細な評価が行われます。例えば、血行動態安定化までの時間や、呼吸困難の程度の変化、腎機能の低下などが調べられます。治験に参加する患者さんたちは、新しい治療法が効果的かどうかを調べるために、治験に参加することになります。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

エンパグリフロジン

販売名

ジャディアンス

実施組織

順天堂大学医学部附属順天堂医院

東京都文京区本郷3-1-3

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials