MASCARPONE試験
目的
肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクションに対する治療を確立する。
お問い合わせ情報
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
GPC3-CAR_core@east.ncc.go.jp
04-7133-1111
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
A (膵退形成癌)切除不能膵退形成癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。１） またはの組織診または細胞診によって、膵退形成癌(未分化癌)と診断されている。２） 胸部CTおよび腹部・骨盤または腹部・骨盤MRIにて、切除不能と診断されている。３） 登録日の年齢が20歳以上である。４） Performance status（PS）はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)の規準で0または1である。５） 胸部CTおよび腹部・骨盤または腹部・骨盤MRIにて、測定可能病変を有する。６） 膵退形成癌に対して、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後化学療法を受けた再発膵退形成癌で、術後化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする（最終投与日の24週後の同一曜日の再発は適格とする）。なお、術前の有無や内容は問わないものとする。７） 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。① ≥ 1,500/mm3② ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL③ 数 ≥ 10x10^4/mm3④ 総 ≤ 2.0 mg/dL⑤ < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）⑥ < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）⑦ 血清クレアチニン ≤ 1.2 mg/dL８） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。B (膵腺房細胞癌)切除不能膵腺房細胞癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。１） 膵腺房細胞癌であることが病理学的に確認されている。２） 胸部CTおよび腹部・骨盤または腹部・骨盤MRIにて、切除不能と診断されている。３） 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。４） PSはECOGの基準で0または1である。５） 胸部CTおよび腹部・骨盤または腹部・骨盤MRIにて、測定可能病変を有する。６） 膵腺房細胞癌に対して、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後化学療法を受けた再発膵腺房細胞癌で、術後化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする（最終投与日の24週後の同一曜日の再発は適格とする）。なお、術前の有無や内容は問わないものとする。７） 、末梢性運動ニューロパチーがGrade 1以下である。８） 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれももたない。９） 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。① ≥ 1,500/mm3② ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL③ 数 ≥ 10x10^4/mm3④ 総 ≤ 1.5 mg/dL⑤ < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）⑥ < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）⑦ 血清クレアチニン ≤ 1.2 mg/dL１０） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。C (UGT1A1*28, *6 DVを有する膵癌)切除不能膵癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。１） であることが病理学的に確認され、浸潤性膵管癌と考えられる。２） 胸部CTおよび腹部・骨盤または腹部・骨盤MRIにて、切除不能と診断されている。３） 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれかを有する。４） 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。５） PSはECOGの基準で0または1である。６） 胸部CTおよび腹部・骨盤または腹部・骨盤MRIにて、測定可能病変を有する。７） 膵癌に対して、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後化学療法を受けた再発膵癌で、術後化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする（最終投与日の24週後の同一曜日の再発は適格とする）。なお、術前の有無や内容は問わないものとする。８） 、末梢性運動ニューロパチーがGrade 1以下である。９） 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。① ≥ 1,500/mm3② ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL③ 数 ≥ 10x10^4/mm3④ 総 ≤ 1.5 mg/dL⑤ < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）⑥ < 100 U/L （肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする）⑦ 血清クレアチニン ≤ 1.2 mg/dL１０） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準
以下の除外規準は全てのに共通とする。１） のを有する［同時性重複悪性腫瘍、および無病期間が2年以内の異時性重複悪性腫瘍。ただしにより治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌]や相当の病変は含めない］。２） 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。３） 中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がある（登録前の頭部CTまたは頭部は必須ではない）。４） 症状を有する腹水あるいは胸水を認める。５） 重度の肺疾患(、、高度の肺気腫等)を有する。６） 水様性下痢を認める。７） 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)があり適切な避妊を行っていない女性。８） 妊娠の可能性(意思)のあるパートナーを持ち、適切な避妊を行っていない男性。９） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。１０） 開始前6ヶ月以内に重度の動脈血栓(心筋梗塞、、脳梗塞)を発症している。１１） 重篤な(コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等)を有する。１２） 免疫抑制剤、プレドニゾン10 mg/日以上又はこれと同等のステロイドの継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。１３） 各で用いられる治療薬に対して、重篤なアレルギーの既往を有する。１４） 担当医が本試験への参加を不適格と判断する。
治験内容
介入研究
コホートA: 奏効割合コホートB: 奏効割合コホートC: 奏効割合
コホートA: 全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間および有害事象の発現頻度コホートB: 全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間および有害事象の発現頻度コホートC: 全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間および有害事象の発現頻度
利用する医薬品等
パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）、ゲムシタビン塩酸塩、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム水和物、イリノテカン、フルオロウラシル
販売名
アブラキサン点滴静注用100mg、ゲムシタビン点滴静注用(200mg, 1g)等、オキサリプラチン点滴静注液(50mg, 100mg, 200mg)等、レボホリナート点滴静注用(25mg, 100mg)等、イリノテカン塩酸塩点滴静注液(40mg, 100mg)等、フルオロウラシル注(250mg, 1000mg)等
組織情報
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
LOADING ..
同じ対象疾患の治験
(10件)- ・DLL3を発現する小細胞肺癌及びその他の神経内分泌腫瘍の患者を対象としたBI 764532とezabenlimabの併用投与の第I相非ランダム化非盲検多施設共同用量漸増試験
- ・進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍の患者を対象にMK-6482（belzutifan）単独療法の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相試験
- ・ルタテラ静注 一般使用成績調査（全例調査）
- ・小型直腸神経内分泌腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層結紮下切除術に用いる結紮器の有用性に関する非盲検化ランダム化比較試験
- ・大腸腫瘍に対する浸水下内視鏡的粘膜下層剥離術における気泡排出口を備えた先端先細り状フードの有効性に関する前向き研究