前立腺癌陽子線治療による排尿症状に対するノビレチン・タンゲレチン混合物の予防効果の検討
目的
前立陽子線治療患者を対象とし、陽子線治療期間中（約４週間）に予防的に実食品ノビレチン高純度粉末（ノビレックス®PMF90）を服用することが、偽食品に対して、LUTSの悪化を抑制することにおいて優れていることを検証する。
お問い合わせ情報
筑波大学附属病院
tymd99@tsukuba-seikei.jp
029-853-3219
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性
選択基準
1）組織診断で前立と診断され、転移がなく根治的陽子線治療を受ける患者2）他に重篤な疾患を有さないECOGのPerformance Statusが0-2の患者。3）同意取得時において年齢が40歳以上85歳未満の患者4）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準
1） 尿道カテーテルが留置されている患者2） IPSS合計が28点以上の患者3） 甲殻類アレルギーを有する患者4） コントロール不良な糖尿病患者 (随時血糖 300 mg/dL以上もしくはHbA1c 8.5%以上)5） 重篤な肝疾患を有する患者（(GOT)もしくは(GPT)が100 U以上）6） 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 30 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）7) の尿路感染症が前立陽子線治療前１ヶ月以内に発症した患者8） 試験カプセルの投与開始前3ヶ月以内に高濃度ノビレチン含有サプリメント（ノビレックス®PMF90、ノビリンクEX、ノビレチンアミノプラス、シークワーサーカプセルなど）を服用している患者9） その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
国際前立腺症状スコア（IPSS：International Prostate Symptom Score）の変化量（陽子線治療前、終了時）の差
IPSS-QOL変化量の推移（陽子線前、終了時）の変化量の差IPSSのサブスコアの変化量の差アテネ不眠尺度（陽子線前、終了時）の変化量の差安全性（試験食品投与開始後に発現した全ての疾病等有害事象を対象として、内容別の発現割合を集計する。）皮膚炎の程度 (RD grading ATLAS参照とする。)患者による全般的印象度評価（PGI-C）
利用する医薬品等
ノビレチン・タンゲレチン混合物
販売名
ノビレックス®PMF90
組織情報
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1