前立腺癌陽子線治療による下部尿路症状出現に対するノビレチン・タンゲレチン混合物の予防効果の検討 (無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験）
目的
前立腺癌陽子線治療患者を対象とし、陽子線治療期間中（約４週間）に予防的に実食品ノビレチン高純度粉末（ノビレックス®PMF90）を服用することが、偽食品に対して、LUTSの悪化を抑制することにおいて優れていることを検証する。
同じ対象疾患の治験
(24件)- ・本試験は転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する。全ての患者はステロイド併用下でのドセタキセル治療及びアンドロゲン除去療法を実施する。本試験の目的は、カピバセルチブとドセタキセル併用療法が、プラセボとドセタキセル投与りも全生存期間に関して優れていることを実証することである。全生存期間とは、無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間と定義する。
- ・ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における目標指向型鎮痛管理がレミフェンタニル使用量に与える影響-無作為化比較試験-
- ・前立腺癌術後補助または救済療法としての体幹部定位放射線治療における線量増加の臨床第I相研究
- ・健康成人および前立腺癌患者を対象とした，前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的とするPETプローブ 18F-PSMA-1007の合成装置を用いた18F-PSMA-1007の安全性を検討する臨床試験
- ・前立腺癌に対するG47∆を用いたウイルス療法
参加条件
性別
男性
年齢
40歳 以上85歳 未満
選択基準
除外基準
1） 尿道カテーテルが留置されている患者
2） IPSS合計が28点以上の患者
3） 甲殻類アレルギーを有する患者
4） コントロール不良な糖尿病患者 (随時血糖 300 mg/dL以上もしくはHbA1c 8.5%以上)
5） 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上）
6） 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 30 mg/dL 以上もしくは血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン2.0 mg/dL以上）
7) 活動性の尿路感染症が前立腺癌陽子線治療前１ヶ月以内に発症した患者
8） 試験カプセルの投与開始前3ヶ月以内に高濃度ノビレチン含有サプリメント（ノビレックス®PMF90、ノビリンクEX、ノビレチンアミノプラス、シークワーサーカプセルなど）を服用している患者
9） その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
国際前立腺症状スコア（IPSS：International Prostate Symptom Score）の変化量（陽子線治療前、終了時）の差
第二結果評価方法
IPSS-QOL変化量の推移（陽子線前、終了時）の変化量の差
IPSSのサブスコアの変化量の差
アテネ不眠尺度（陽子線前、終了時）の変化量の差
安全性（試験食品投与開始後に発現した全ての疾病等有害事象を対象として、内容別の発現割合を集計する。）
皮膚炎の程度 (RD grading ATLAS参照とする。)
患者による全般的印象度評価（PGI-C）
利用する医薬品等
一般名称
ノビレチン・タンゲレチン混合物
販売名
ノビレックス®PMF90
組織情報
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