この治験は、前立腺がん患者に対して、治療期間中に特定の食品を摂取することが、尿路症状の悪化を抑制するかどうかを調べるものです。
この治験に参加できる人は、男性で40歳以上85歳未満で、前立腺がんが原発性で転移がなく、根治的陽子線治療を受けた人で、他に重篤な病気がなく、同意書に署名して参加することができます。ただし、尿道カテーテルが留置されている、甲殻類アレルギーを持っている、糖尿病や肝臓、腎臓の病気が重篤な人、尿路感染症がある人、高濃度ノビレチン含有サプリメントを服用している人などは参加できません。また、研究責任医師が不適当と判断した場合も参加できません。
この治験は、前立腺癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、治療方法を試験食品で行います。治験の主要な評価方法は、国際前立腺症状スコア(IPSS)の変化量です。IPSSは前立腺の症状を評価するスコアで、治療前と治療後の差を比較します。また、第二の評価方法として、IPSS-QOL変化量、IPSSのサブスコアの変化量、アテネ不眠尺度の変化量、皮膚炎の程度、患者による全般的印象度評価があります。安全性についても評価し、試験食品投与後に発現した疾病や有害事象を集計します。治験に参加する患者は、前立腺癌を持っている人です。
介入研究
国際前立腺症状スコア(IPSS:International Prostate Symptom Score)の変化量(陽子線治療前、終了時)の差
IPSS-QOL変化量の推移(陽子線前、終了時)の変化量の差
IPSSのサブスコアの変化量の差
アテネ不眠尺度(陽子線前、終了時)の変化量の差
安全性(試験食品投与開始後に発現した全ての疾病等有害事象を対象として、内容別の発現割合を集計する。)
皮膚炎の程度 (RD grading ATLAS参照とする。)
患者による全般的印象度評価(PGI-C)
情報なし:
ノビレチン・タンゲレチン混合物
ノビレックス®PMF90
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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