前立腺癌陽子線治療による下部尿路症状出現に対するノビレチン・タンゲレチン混合物の予防効果の検討 (無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験)

臨床研究

目的

前立腺癌陽子線治療患者を対象とし、陽子線治療期間中(約4週間)に予防的に実食品ノビレチン高純度粉末(ノビレックス®PMF90)を服用することが、偽食品に対して、LUTSの悪化を抑制することにおいて優れていることを検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

40歳 以上85歳 未満


選択基準

1)組織診断で原発性前立腺癌と診断され、転移がなく根治的陽子線治療を受ける患者

2)他に重篤な疾患を有さないECOGのPerformance Statusが0-2の患者。

3)同意取得時において年齢が40歳以上85歳未満の患者

4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

1) 尿道カテーテルが留置されている患者

2) IPSS合計が28点以上の患者

3) 甲殻類アレルギーを有する患者

4) コントロール不良な糖尿病患者 (随時血糖 300 mg/dL以上もしくはHbA1c 8.5%以上)

5) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)

6) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 30 mg/dL 以上もしくは血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン2.0 mg/dL以上)

7) 活動性の尿路感染症が前立腺癌陽子線治療前1ヶ月以内に発症した患者

8) 試験カプセルの投与開始前3ヶ月以内に高濃度ノビレチン含有サプリメント(ノビレックス®PMF90、ノビリンクEX、ノビレチンアミノプラス、シークワーサーカプセルなど)を服用している患者

9) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

国際前立腺症状スコア(IPSS:International Prostate Symptom Score)の変化量(陽子線治療前、終了時)の差


第二結果評価方法

IPSS-QOL変化量の推移(陽子線前、終了時)の変化量の差

IPSSのサブスコアの変化量の差

アテネ不眠尺度(陽子線前、終了時)の変化量の差

安全性(試験食品投与開始後に発現した全ての疾病等有害事象を対象として、内容別の発現割合を集計する。)

皮膚炎の程度 (RD grading ATLAS参照とする。)

患者による全般的印象度評価(PGI-C)

利用する医薬品等

一般名称

ノビレチン・タンゲレチン混合物


販売名

ノビレックス®PMF90