切除不能食道癌に対する60Gyの照射線量を用いたFOLFOX併用放射線治療に関する安全性試験

臨床研究

目的

切除不能局所進行食道癌に対するFOLFOXと放射線治療(60Gy/30回)の併用療法の安全性を前向きに評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) 食道原発巣の内視鏡生検にて組織学的に扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている

2) CT画像にて切除不能と判断される。すなわち下記のいずれかに該当する

i. 原発巣の壁深達度がT4である

ii. 所属リンパ節転移を介した他臓器浸潤を認める

3) CT画像にて遠隔臓器転移を認めない。ただし、原発巣が胸部上部の場合の鎖骨上窩のリンパ節転移、胸部中部の場合の鎖骨上窩もしくは腹腔動脈周囲リンパ節転移のいずれか、胸部下部の場合の腹腔動脈周囲リンパ節転移を除く。

4) 年齢が 18 歳以上である

5) ECOG PSが2以下である

6) 食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術を除く治療の既往がない

7) 胸部に対する放射線治療の既往がない

8) 下記の検査項目を満たす(登録日前28日以内の最新値)

i. 好中球数≧1,500/mm3

ii. 血小板数≧100,000/mm3

iii. CCr≧30ml/min/body

iv. 血清ビリルビン≦3.0 mg/dL

v. SpO2(room air)≧90%

9) 標準治療であるFP-RTが不適または希望しない

10) 試験参加について本人から自由意志による文書同意が得られている


除外基準

1) 活動性重複がん(同時性重複がん重複がん重複がん及び無病期間が3年以内の異時性重複がん重複がん重複がん)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない

2) コントロール不良の糖尿病を有する患者

3) コントロール不良の高血圧症を有する患者

4) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、不整脈のいずれかを有する患者

5) 間質性肺炎肺線維症、高度の肺気腫を合併している

6) 活動性の感染症を有する

7) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある女性

8) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験参加が困難と研究責任医師または研究分担医師に判断された患者

9) その他の理由で、研究責任医師または研究分担医師が試験参加に不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

プロトコル治療開始から1年後までのDLT発生率


第二結果評価方法

2年生存期間、2年無増悪生存期間、治療完遂率、有害反応発生割合

利用する医薬品等

一般名称

フルオロウラシル、オキサリプラチン、レボホリナート、レボホリナート


販売名

フルオロウラシル、エルプラット、レボホリナート、レボホリナート