特定臨床研究
胃がん手術後の口から飲むビタミンB12の効果と安全性を調べる、複数の病院で行うランダム化比較試験
AI 要約前の題名
胃癌に対する胃全摘術後の経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証 する多施設共同無作為化比較試験

目的
この治験は、胃がんの手術を受けた人にビタミンB1 2製剤を試験的に投与し、その効果と安全性を、ビタミンを投与しないグループと比較して調べるものです。
AI 要約前の目標
胃癌に対する胃全摘症例を対象に、経口ビタミンB1 2製剤1500μg投与を試験治療とし、非ビタミン投与群に対する有効性と安全性をランダム化比較にて 検証する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性・女性であることです。また、胃がんの初期〜進行期(StageⅠ〜StageⅢ)で、胃全摘手術を受けた人が対象です。さらに、健康状態が良く、内服薬が可能で、血液検査や臨床検査の結果が基準を満たしていることが必要です。また、ビタミンB12に対するアレルギーがなく、ビタミンB12製剤を服用していないことが必要です。ただし、糖尿病や高血圧、肝硬変・肝不全、腎不全、肺炎や肺気腫、感染症、心臓病などの病気がある場合は参加できません。また、担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。最後に、患者本人から文書による同意が必要です。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1. 組織学的にStageⅠ〜StageⅢの胃癌と診断されている(初発)。
2. R0切除の胃全摘手術が施行されている。
3. 同意時年齢が20歳以上である。
4. PS(ECOG)0〜2である。
5. 登録前4週以内のビタミンB12値が正常下限(200pg/ml)以上である。
6. 内服薬の服用が可能である。
7. 登録前4週以内の検査値が下記基準を満たしており、主要臓器機能が保持されていると判断できる。
a) 白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000mm3
b) 数≧75,000/mm3
c) ヘモグロビン≧8.0g/dl
d) (GOT)、(GPT)≦100IU/L
e) 総≦1.5mg/dl
f) 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
8. 服薬状況調査に回答できる。
9. 本試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準
1. の(同重複がんおよび無病期間が5年以内の異重複がん。ただし、により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や相当の病変はのに含めない。 )を合併している。
2. ビタミンB12製剤に対してアレルギーがある。
3. ビタミンB12製剤(マルチビタミン製剤含む)を服用中である。
4. 以下のいずれかの併存疾患がある。
a) コントロール不良の糖尿病
b) コントロール不良の高血圧症
c) 肝硬変・肝不全
d) 腎不全
e) 、肺繊維症、高度の肺気腫
f) の感染症
g) 6か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
5. その他、担当医師が研究対象者として不適当と判断した。
治験内容
この治験は、胃がんを対象として行われる介入研究です。主な目的は、治療開始から48週後に、血液中のビタミンB12が正常範囲以下になる症例の割合を調べることです。また、治療開始から8週後から40週後までの期間に、血液中のビタミンB12が正常範囲以上になる症例の割合も調べます。これらの結果をもとに、治療の効果や安全性を評価することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始48週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以下の症例の割合
第二結果評価方法
(1) 治療開始8週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。
(2) 治療開始16週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。
(3) 治療開始24週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。
(4) 治療開始32週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。
(5) 治療開始40週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。
利用する医薬品等
一般名称
メコバラミン
販売名
メチコバール錠250㎍、500㎍
組織情報
実施責任組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
お問い合わせ情報
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