胃全摘術後の経口ビタミンB12製剤の有効性と安全性を検証する臨床試験

臨床研究

目的

胃癌に対する胃全摘症例を対象に、経口ビタミンB1 2製剤1500μg投与を試験治療とし、非ビタミン投与群に対する有効性と安全性をランダム化比較にて検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 組織学的にStageⅠ〜StageⅢの胃癌と診断されている(初発)。2. R0切除の胃全摘手術が施行されている。3. 同意時年齢が20歳以上である。4. PS(ECOG)0〜2である。5. 登録前4週以内の血清ビタミンB12値が正常下限(200pg/ml)以上である。6. 内服薬の服用が可能である。7. 登録前4週以内の臨床検査値が下記基準を満たしており、主要臓器機能が保持されていると判断できる。a) 白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000mm3b) 血小板数≧75,000/mm3c) ヘモグロビン≧8.0g/dld) AST(GOT)、ALT(GPT)≦100IU/Le) 血清ビリルビン≦1.5mg/dlf) 血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン≦1.5mg/dl8. 服薬状況調査に回答できる。9. 本試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。


除外基準

1. 活動性重複がん(同時性重複がん重複がん重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん重複がん重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性重複がんに含めない。 )を合併している。2. ビタミンB12製剤に対してアレルギーがある。3. ビタミンB12製剤(マルチビタミン製剤含む)を服用中である。4. 以下のいずれかの併存疾患がある。a) コントロール不良の糖尿病b) コントロール不良の高血圧症c) 肝硬変・肝不全d) 腎不全e) 間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫f) 活動性の感染症g) 6か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常5. その他、担当医師が研究対象者として不適当と判断した。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治療開始48週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以下の症例の割合


第二結果評価方法

(1) 治療開始8週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。(2) 治療開始16週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。(3) 治療開始24週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。(4) 治療開始32週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。(5) 治療開始40週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。

利用する医薬品等

一般名称

メコバラミン


販売名

メチコバール錠250㎍、500㎍

組織情報