特定臨床研究
胃がん手術後の口から飲むビタミンB12の効果と安全性を調べる、複数の病院で行うランダム化比較試験
目的
この治験は、胃がんの手術を受けた人にビタミンB1 2製剤を試験的に投与し、その効果と安全性を、ビタミンを投与しないグループと比較して調べるものです。
対象疾患
胃癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意時年齢が20歳以上である方
内服薬の服用が可能な方
服薬状況調査に回答できる方
本試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている方
組織学的にStageⅠ〜StageⅢの胃癌と診断されている（初発）方
R0切除の胃全摘手術が施行されている方
PS（ECOG）0〜2である方
登録前4週以内の血清ビタミンB12値が正常下限(200pg/ml)以上である方
登録前4週以内の臨床検査値が下記基準を満たしており、主要臓器機能が保持されていると判断できる方。具体的な基準には、白血球数、血小板数、ヘモグロビン値、AST（GOT）、ALT（GPT）、血清総ビリルビン、血清クレアチニンの数値が含まれます。
除外基準
活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 ）を合併している方
以下のいずれかの併存疾患がある方：コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症、肝硬変・肝不全、腎不全、間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫、活動性の感染症、6か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常がある方
その他、担当医師が研究対象者として不適当と判断した方
活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 ）を合併している方
以下のいずれかの併存疾患がある方：コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症、肝硬変・肝不全、腎不全、間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫、活動性の感染症、6か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常がある方
その他、担当医師が研究対象者として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、胃がんを対象として行われる介入研究です。主な目的は、治療開始から48週後に、血液中のビタミンB12が正常範囲以下になる症例の割合を調べることです。また、治療開始から8週後から40週後までの期間に、血液中のビタミンB12が正常範囲以上になる症例の割合も調べます。これらの結果をもとに、治療の効果や安全性を評価することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始48週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以下の症例の割合
第二結果評価方法
(1) 治療開始8週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。
(2) 治療開始16週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。
(3) 治療開始24週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。
(4) 治療開始32週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。
(5) 治療開始40週後の血清ビタミンB12が正常下限(200pg/ml)以上の症例割合。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
メコバラミン
販売名
メチコバール錠250㎍、500㎍
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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