特定臨床研究
心不全に対するゲラニルゲラニルアセトンの治療効果の探索的検討
目的
高齢者の心不全患者に対して、安全性が高く効果的な治療薬を探すために、ゲラニルゲラニルアセトンを心不全標準治療に追加投与することによる治療効果を検討する治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。入院している患者さん、循環器内科で心不全の治療を受けている患者さん、そして同意書に署名して参加する意思がある患者さんが対象です。ただし、過去に特定の薬を服用したことがある患者さんや、重症な心臓病や肝臓病、透析を受けている患者さん、妊娠中や授乳中の女性、そして同意書に署名できない患者さんは参加できません。研究責任者が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、心不全という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治療に参加する患者さんたちには新しい薬を試してもらいます。治験の目的は、治療が効果的かどうかを調べることです。主な評価方法は、研究開始から24週間後の血液検査の結果や、心臓の機能や身体機能などを調べる検査です。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
研究開始日から24 週間後のNT-ProBNP値の変化量（ただし腎機能低下症例などNT-ProBNP 値が大きく影響を受ける患者も考慮し、 副次的にBNP値も評価する ）。また、細胞障害の指標としてCK-MB 、トロポニン値の変化量を評価項目とする。
第二結果評価方法
1) 研究開始日から1 、2 、4 、12 、24 週間後のBNP値の変化量
2) 研究開始日または投与開始日と1 、2 、4 、12 、24週間後における下記項目
・自覚症状（NYHA分類）
・KCCQ（Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire）
・心エコーによる左室収縮力（LVEF 、 LVDd/LVDs ）、拡張機能 E/A 、DecT 、E/e ）、肺動脈圧（TRPG ）、左房径
・胸部レントゲンによるCTR 、気管分岐角
・身体機能（ 握力、 6 分間歩行距離、歩行速度、包括的下肢機能（SPPBスコア表を用いた下肢機能の評価））
・心臓交感神経機能による5 年死亡予想率
・心不全再入院、全死亡、心臓死
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
テプレノン（Teprenone）
販売名
セルベックスカプセル
実施組織
湘南藤沢徳洲会病院
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1
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