心不全に対するGeranylgeranylacetone の治療効果の探索的検討

臨床研究

目的

心不全標準治療にゲラニルゲラニルアセトンを追加投与することによる心不全治療効果について検討する。今後、フレイルを合併し、血圧が低いという特徴を持つ高齢者心不全患者が増加することが予想される。特にそのような症例の治療において、血圧低下 や循環動態に悪影響をきたすことなく、できる限り高い安全性を有する薬剤が求められている。本研究は、人での使用経験が豊富で安全性の高いゲラニルゲラニルアセトンの薬剤リポジショニングを検討することにより、新しい心不全治療薬になりうるかの探索的研究を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) 入院患者2) 循環器内科での心不全標準治療を行っている患者3) 同意取得時の年齢が 18 歳以上 の患者(性別は問わない)4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人、あるいは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

1) 同意取得前の1ヵ月以内にGGA(セルベール等GGAを含有する市販薬を含む)の服薬歴のある患者2) 重症弁膜症、急性心筋梗塞、不安定狭心症患者3) 同意取得前の1ヵ月以内に和温療法の治療を受けている患者4) 経口摂取ができない患者5) うっ血とは区別される重篤な肝疾患を有する患者(AST( GOT)もしくは(ALT(GPT )が200U以上)6) 透析患者7) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性8) 授乳中の女性9) GGAに対するアレルギーの既往のある患者10) 本人、あるいは代諾者同意が得られない患者11) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

研究開始日から24 週間後のNT-ProBNP値の変化量(ただし腎機能低下症例などNT-ProBNP 値が大きく影響を受ける患者も考慮し、 副次的にBNP値も評価する )。また、細胞障害の指標としてCK-MB 、トロポニン値の変化量を評価項目とする。


第二結果評価方法

1) 研究開始日から1 、2 、4 、12 、24 週間後のBNP値の変化量2) 研究開始日または投与開始日と1 、2 、4 、12 、24週間後における下記項目・自覚症状(NYHA分類)・KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)・心エコーによる左室収縮力(LVEF 、 LVDd/LVDs )、拡張機能 E/A 、DecT 、E/e )、肺動脈圧(TRPG )、左房径・胸部レントゲンによるCTR 、気管分岐角・身体機能( 握力、 6 分間歩行距離、歩行速度、包括的下肢機能(SPPBスコア表を用いた下肢機能の評価))・心臓交感神経機能による5 年死亡予想率・心不全再入院、全死亡、心臓死

利用する医薬品等

一般名称

テプレノン(Teprenone)


販売名

セルベックスカプセル

組織情報