特定臨床研究
乳がん手術後のホルモン治療によるホットフラッシュに対するベンラファキシンの効果と安全性についての研究
目的
この研究は、乳癌患者のホルモン療法によるホットフラッシュに対して、ベンラファキシンの効果と安全性を調べるための小規模な研究です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上60歳以下の女性で、原発性乳癌の患者で、タモキシフェンという薬を使っている人で、週に14回以上のホットフラッシュがある人です。また、研究に参加することに同意し、治験の手順を理解し、患者質問票に回答できる人が対象です。ただし、大うつ病や甲状腺疾患、腎臓や肝臓の病気、特定の薬を使っている人、アレルギーの既往歴がある人は参加できません。また、研究担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、原発性乳癌の治療について調べるものです。治験のタイプは介入研究で、投与する薬剤の効果や副作用を調べます。主な評価方法は、投薬開始から4週間後のホットフラッシュの症状の変化率です。また、投薬による生活の質や抑うつの症状、睡眠障害、血中濃度、薬剤の内服完遂率や継続の状況、アンケート調査、有害事象の評価なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベンラファキシン投与開始4週目における投与前からのホットフラッシュスコアの変化率
第二結果評価方法
(1) HFRDISによるホットフラッシュに特化したQOL
(2) EORTC QLQ-C30による全般的なQOL
(3)HADSによる抑うつスコア
(4) PSQIによる睡眠障害
(5)TAMとTAMの活性代謝物であるN-デスメチルタモキシフェン、エンドキシフェン、4-ヒドロキシタモキシフェンの血中濃度
(6)ホットフラッシュスコアとベンラファキシンの血中濃度の関連
(7)CYP2D6遺伝子多型とベンラファキシンの血中濃度の関連
(8)試験薬の内服完遂率
(9) 試験終了後の試験薬剤継続の状況
(10)内服薬に関するアンケート調査
(11) 試験薬により出現した有害事象の CTCAE ver5.0による評価
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ベンラファキシン塩酸塩
販売名
イフェクサーSRカプセル
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1―1
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