ホットフラッシュに対するベンラファキシンの検討

臨床研究

目的

本研究は、乳癌患者を対象とし、ホルモン療法に伴う血管運動神経症状(ホットフラッシュ)に対し、ベンラファキシンの有効性ならびに安全性を評価するためのパイロット研究である。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

18歳 以上60歳 以下


選択基準

(1)同意取得時の年齢が18歳以上60歳以下の患者(2)StageⅠ〜Stage ⅢC期の原発性乳癌患者(3)タモキシフェンによる術後補助ホルモン療法を行っている患者 ※LH-RHアゴニスト製剤併用の有無は問わない(4)週に14回以上のホットフラッシュが出現している患者 (5) ECOG PS0-1(6)研究参加に対して同意が得られ、本研究の手順を理解でき、患者質問票を適切にすべて回答できる患者


除外基準

(1)大うつ病もしくはうつ病と診断されている患者(2)甲状腺疾患に対して治療中の患者(3)eGFR 15mL/min未満、又は透析中の患者(4)重度の肝機能障害を有する患者 血清ビリルビン値≧2mg/dlあるいは AST>100 U/LあるいはALT>100 U/L(5) 以下の薬剤を使用している患者選択的セロトニン再取込み阻害薬(selective serotonin reuptake inhibitor:SSRI)、試験薬以外のセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitor:SNRI)、強力又は中程度のCYP2D6阻害薬、CYP3A阻害薬およびCYP3A誘導薬、ガバペンチノイド、MAO阻害剤(6)本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者(7)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ベンラファキシン投与開始4週目における投与前からのホットフラッシュスコアの変化率


第二結果評価方法

(1) HFRDISによるホットフラッシュに特化したQOL(2) EORTC QLQ-C30による全般的なQOL(3)HADSによる抑うつスコア(4) PSQIによる睡眠障害(5)TAMとTAMの活性代謝物であるN-デスメチルタモキシフェン、エンドキシフェン、4-ヒドロキシタモキシフェンの血中濃度(6)ホットフラッシュスコアとベンラファキシンの血中濃度の関連(7)CYP2D6遺伝子多型とベンラファキシンの血中濃度の関連 (8)試験薬の内服完遂率(9) 試験終了後の試験薬剤継続の状況(10)内服薬に関するアンケート調査(11) 試験薬により出現した有害事象の CTCAE ver5.0による評価

利用する医薬品等

一般名称

ベンラファキシン塩酸塩


販売名

イフェクサーSRカプセル

組織情報