非特定臨床研究
慢性心不全の運動能力改善を目的とした薬の効果についての比較試験
AI 要約前の題名
慢性心不全の運動耐容能改善を目的としたエンパグリフロジンの有効性に関するランダム化非盲検比較試験

目的
この治験は、慢性心不全の運動耐容能を改善するためにエンパグリフロジンの効果を調べるための試験です。ランダム化非盲検比較試験という方法で行われます。
AI 要約前の目標
外来心臓リハビリテーションを行っている心不全患者を対象に、エンパグリフロジン 10㎎を 1 日 1 回(朝食後)12 週間経口投与したときの有効性及び安全性について、非盲検比較試験で検討すること。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で心不全患者であり、外来心臓リハビリテーションに参加している人です。また、研究に参加することに同意していることが必要です。ただし、エンパグリフロジンに過敏症の既往歴がある人や、腎機能障害がある人、低血圧や低血糖の既往がある人、尿路感染症や性器感染症のある人、重症感染症のある人、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性、研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
・20 歳以上
・心不全患者
・外来心臓リハビリテーションに参加している患者
・文書にて研究参加の同意取得が得られる
除外基準
・エンパグリフロジンに対し過敏症の既往歴のある患者・SGLT2阻害薬もしくはヨードに対する過敏性を有する患者
・腎機能障害 (推定糸球体濾過量<30 mL/min/1.73 m2)あるいは人工透析を要する腎不全
・低血圧・低血糖の既往
・尿路感染症あるいは性器感染症
・重症感染症のある患者
・妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
・授乳中の女性
・その他、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、心不全という病気を対象にして行われます。治験のタイプは介入研究で、試験薬を投与してその効果を調べます。主な評価方法は、心肺運動負荷試験で評価する最大酸素摂取量の変化率です。また、他にも様々な指標を調べ、試験薬の効果を評価します。最終的には、心不全の再入院回数や心血管死亡の発生率も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
心肺運動負荷試験で評価する最大酸素摂取量の、試験薬投与前と投与後 12 週間での変化率
第二結果評価方法
・心肺運動負荷試験で評価する換気効率の指標である二酸化炭素換気当量スロープの変化率
・血中脳性ナトリウム利尿ペプチドの変化率
・心臓超音波検査で測定する左室駆出率の変化率
・心筋エネルギー代謝に関わる代謝産物(血清β-ヒドロキシ酪酸、遊離脂肪酸、ピルピン酸)の変化
・心臓超音波検査で測定する心臓拡張障害の指標(E/A、E/e′)の変化率
・空腹時血糖の変化率
・HbA1c の変化率
いずれの指標も試験薬投与前と投与後 12 週を比較
・心不全増悪による再入院の回数
・心血管死亡の発現
利用する医薬品等
一般名称
エンパグリフロジン
販売名
ジャディアンス
組織情報
実施責任組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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