非特定臨床研究
慢性心不全の運動能力改善を目的とした薬の効果についての比較試験
目的
この治験は、慢性心不全の運動耐容能を改善するためにエンパグリフロジンの効果を調べるための試験です。ランダム化非盲検比較試験という方法で行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で心不全患者であり、外来心臓リハビリテーションに参加している人です。また、研究に参加することに同意していることが必要です。ただし、エンパグリフロジンに過敏症の既往歴がある人や、腎機能障害がある人、低血圧や低血糖の既往がある人、尿路感染症や性器感染症のある人、重症感染症のある人、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性、研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、心不全という病気を対象にして行われます。治験のタイプは介入研究で、試験薬を投与してその効果を調べます。主な評価方法は、心肺運動負荷試験で評価する最大酸素摂取量の変化率です。また、他にも様々な指標を調べ、試験薬の効果を評価します。最終的には、心不全の再入院回数や心血管死亡の発生率も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
心肺運動負荷試験で評価する最大酸素摂取量の、試験薬投与前と投与後 12 週間での変化率
第二結果評価方法
・心肺運動負荷試験で評価する換気効率の指標である二酸化炭素換気当量スロープの変化率
・血中脳性ナトリウム利尿ペプチドの変化率
・心臓超音波検査で測定する左室駆出率の変化率
・心筋エネルギー代謝に関わる代謝産物(血清β-ヒドロキシ酪酸、遊離脂肪酸、ピルピン酸)の変化
・心臓超音波検査で測定する心臓拡張障害の指標（E/A、E/e′）の変化率
・空腹時血糖の変化率
・HbA1c の変化率
いずれの指標も試験薬投与前と投与後 12 週を比較
・心不全増悪による再入院の回数
・心血管死亡の発現
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
エンパグリフロジン
販売名
ジャディアンス
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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