大腸癌手術前の治療法であるナビゲーション手術において、インドシアニングリーンを局所投与することの有効性と安全性を評価するための治験を行う。有効性は蛍光観察による切除ラインの変更率、安全性は有害事象の発生頻度を調べる。
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。大腸がん(結腸癌または直腸癌)と診断されている人、大腸がんの手術を予定している人、身体の状態が良好な人、そして治験に参加することを理解し、自分で決めた人が参加できます。ただし、インドシアニングリーンに過敏症がある人、ヨード過敏症または造影剤アレルギーがある人、肝臓や腎臓、心臓などの病気が重い人、腸閉塞や腹膜炎、腹腔内膿瘍などの感染症がある人、下部内視鏡が困難な人、薬物アレルギーの既往がある人、妊娠中または授乳中の人、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した人は参加できません。
この治験は、大腸癌(結腸癌又は直腸癌)の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主な評価方法は、手術中に蛍光観察を行い、切除ラインを変更する症例の割合を調べます。また、リンパ流やリンパ節郭清個数、有害事象の発現頻度・割合も調べます。治験に参加することで、より効果的な治療方法を見つけることができるかもしれません。
介入研究
蛍光観察により切除ラインを変更(追加切除を含む)した症例の割合
(1) 術中に蛍光観察により同定されるリンパ流
(2) リンパ節郭清個数
(3) 有害事象の発現頻度・割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
インドシアニングリーン注
ジアグノグリーン注射用25mg
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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