大腸腫瘍手術におけるインドシアニングリーン局所投与に関する研究

臨床研究

目的

大腸癌（結腸癌又は直腸癌）の手術を予定している患者に対して、ナビゲーション手術としてのインドシアニングリーン局所投与の有効性と安全性を評価するため、有効性の主要評価項目として蛍光観察により切除ラインを変更（追加切除を含む）した症例の割合、安全性として有害事象の発生頻度を探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

東京大学医学部附属病院

メールアドレス

yasuyoshi_s@hotmail.com

電話番号

03-3815-5411

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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

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参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

(1) 組織学的に大腸腫瘍（結腸癌又は直腸癌）と診断を受けている者(2) 大腸腫瘍に対する外科手術（術式は不問）を予定している者(3) Performance Status (ECOG)が0または1である者(4) 年齢：同意取得時の年齢が18歳以上である者(5) 性別：問わない(6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

除外基準

(1) インドシアニングリーンに過敏症の既往のある者(2) ヨード過敏症もしくは造影剤アレルギーを有する者(3) 重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版

CTCAE

version 5.0のGrade3を参考に判断する）(4) 腸閉塞を有する者(5) 腹腔内の感染（腹膜炎や腹腔内膿瘍）を有する者(6) 下部内視鏡が困難な者(7) アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者(8) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある又は授乳中の者(9) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

蛍光観察により切除ラインを変更（追加切除を含む）した症例の割合

第二結果評価方法

(1) 術中に蛍光観察により同定されるリンパ流(2) リンパ節郭清個数(3) 有害事象の発現頻度・割合

利用する医薬品等

一般名称

インドシアニングリーン注

販売名

ジアグノグリーン注射用25mg

組織情報

実施責任組織

東京大学医学部附属病院

住所

東京都文京区本郷7-3-1

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情報源

URL

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