妊娠高血圧症候群の予防薬として期待されるプラバスタチンの安全性と効果を検討するため、妊娠高血圧症候群の既往をもつ妊婦に対して、プラバスタチン内服を行い、内服群と非内服群での妊娠高血圧症候群の発症率を比較して有効性および安全性を検討する。
この治験に参加するための条件は、女性であり、18歳以上45歳以下であること、過去に妊娠高血圧症候群があった人や現在妊娠13週0日〜16週6日の人、治験について十分な説明を受け、理解した上で自由意思で同意した人、研究実施スケジュールに沿った通院が可能な人が対象です。ただし、抗リン脂質抗体症候群や高血圧合併妊娠、多胎妊娠、肥満、アレルギー既往、臨床研究に参加したことがある人、肝障害やアルコール中毒、腎臓病、甲状腺機能低下症、筋疾患、消化性潰瘍、出血傾向、アスピリン喘息などの既往がある人は除外されます。また、研究責任医師や研究分担医師が参加が不適当と判断した人も除外されます。
この治験は、妊娠中に高血圧症候群を発症するリスクを減らすための新しい治療法を調べるものです。治験に参加する人たちは、妊娠高血圧症候群になる可能性がある人たちです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験のタイプは介入研究です。治験の主要な目的は、妊娠高血圧症候群の発症率を減らすことです。また、治験では、妊娠高血圧症候群に関連する様々な情報を収集することも目的としています。例えば、母体の血液中の特定の物質の量や、胎盤の重さ、新生児の健康状態などが調べられます。治験に参加することで、妊娠中の高血圧症候群を予防するための新しい治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
妊娠高血圧症候群の発症率
(1)妊娠高血圧症候群のうち妊娠高血圧腎症、妊娠高血圧の各発症率
(2)母体血清sFlt-1/PlGF比、sFlt-1、PlGF
(3)母体蛋白尿の有無
(4)胎盤重量
(5)臍帯血中脂質プロファイル
(6)妊娠高血圧症候群関連合併症の発症率(常位胎盤早期剥離、HELLP症候群、子癇発作)
(7)妊娠高血圧症候群発症時の週数
(8)重症妊娠高血圧症候群の発症率
(9)新生児情報(出生体重、SGA児の割合、NICU入院率、聴性脳幹反応)
(10)流産、死産の発生頻度・割合
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
プラバスタチンナトリウム錠、アスピリン
プラバスタチンNa錠5mg「サワイ」、プラバスタチンNa錠10mg「サワイ」、バイアスピリン錠100mg
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。