特定臨床研究
手術が可能か微妙な肝細胞癌に対する、レンバチニブとシスプラチンを用いた肝動注化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験
目的
この治験は、肝細胞癌に対する新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べるものです。具体的には、レンバチニブとシスプラチンを組み合わせた治療法を、多くの施設で行う第II相試験を行います。
対象疾患
肝細胞癌
肝細胞
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
18歳以上、80歳未満の方
全身薬物療法未施行の方(局所治療は可)
降圧剤(3薬剤以内)による血圧コントロールがされている方
文書による同意が得られる方
組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌(ただし混合型を除く)であることが確認されている方
脈管侵襲を有する症例(門脈腫瘍栓、肝静脈腫瘍栓、胆管腫瘍栓がこれに該当)
技術的には外科的肝切除可能な方
RECIST ver1.1で測定可能病変を有する方
ECOG Performance Status （PS）が0-1の方
主要臓器機能が十分に保持されている方(血液学的検査、生化学検査、血液凝固機能検査の基準を満たす方)
Child-Pugh score 5または6点の方
手技的にシスプラチン肝動注化学療法実施が可能であると予測される方
除外基準
肝外転移を有する方
肝細胞癌に対するレンバチニブまたはシスプラチンによる治療歴を有する方
治療に反応しない中等量以上の腹水または胸水を有する方
蛋白尿が2+以上の場合、またはその他検査で尿中蛋白が1 g/24時間以上を認める方
肝性脳症を認める方
重篤な合併症を有する方(コントロール不良な高血圧、心不全、狭心症、不整脈、糖尿病、心筋梗塞、脳血管障害、血栓塞栓症、活動性の重複癌、重度の精神障害、薬剤や造影剤への過敏症、薬物アレルギー)
登録前28 日以内に消化管出血または活動性の喀血の既往を有する方
パートナーの妊娠を希望する男性
治療が必要な活動性の感染症を合併する方(肝炎ウイルスは除く)
肺線維症または間質性肺炎を合併する方
登録前14日以内に血液に対する治療を受けた方
その他、研究責任医師及び研究分担医師が不適当と判断される方
肝外転移を有する方
肝細胞癌に対するレンバチニブまたはシスプラチンによる治療歴を有する方
治療に反応しない中等量以上の腹水または胸水を有する方
蛋白尿が2+以上の場合、またはその他検査で尿中蛋白が1 g/24時間以上を認める方
肝性脳症を認める方
重篤な合併症を有する方(コントロール不良な高血圧、心不全、狭心症、不整脈、糖尿病、心筋梗塞、脳血管障害、血栓塞栓症、活動性の重複癌、重度の精神障害、薬剤や造影剤への過敏症、薬物アレルギー)
登録前28 日以内に消化管出血または活動性の喀血の既往を有する方
パートナーの妊娠を希望する男性
治療が必要な活動性の感染症を合併する方(肝炎ウイルスは除く)
肺線維症または間質性肺炎を合併する方
登録前14日以内に血液に対する治療を受けた方
その他、研究責任医師及び研究分担医師が不適当と判断される方
治験内容
この治験は、切除可能な肝細胞癌を対象に行われる介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主要な評価方法は、手術で切除できた割合で、第二の評価方法には、治療の効果や生存期間などが含まれます。また、有害事象の発生割合や、術前や手術後の検査結果も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
切除割合
第二結果評価方法
客観的奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、R0切除割合、切除検体での腫瘍壊死効果(EVANS分類)
有害事象発生割合、外科的切除の重篤な有害事象発生割合、術前circulating tumor DNA (ctDNA)別治療成績、周術期ctDNAモニタリング
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レンバチニブメシル酸塩、シスプラチン製剤、シスプラチン製剤
販売名
レンビマカプセル4mg、動注用アイエーコール50mg、動注用アイエーコール100mg
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
同じ対象疾患の治験
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