特定臨床研究

大型3型・4型胃がんに対する術前化学療法の比較試験:FLOT療法とDOS療法の有効性を検証する

治験詳細画面

目的


JCOG2204という治験は、大型の胃がんに対する術前化学療法として、FLOT療法とDOS療法の有効性を比較するためのランダム化第II相試験です。

対象疾患


胃癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

79歳以下

選択基準

(7)方が18歳以上、79歳以下です。
(12)食事を普通に摂れる方。
(14)本試験への参加について、ご本人から文書による同意が得られている方。
(1)胃がんと診断されていて、その詳細な種類が確認されている方。
(2)がんの形状が特定のタイプに当てはまり、大きさが一定基準以上である方。
(3)特定のCT検査で遠隔転移が見られない方。
(4)腹腔鏡検査で治療不可能な因子がないことが確認されている方。
(5)画像診断で食道へのがんの浸潤が一定の範囲内である方。
(6)以前手術を受けていない、または特定の手術のみ受けている方。
(8)一般的な健康状態が良好であること。
(9)他のがん治療を受けていない方。
(10)特定の条件を除いて、以前胃がんの手術を受けていない方。
(11)重度の出血や顕著な腸の狭窄がない方。
(13)最新の検査値が一定の基準を満たしている方。

除外基準

(1)他の活動性の重複がんを持っている方。
(5)日常生活に支障をきたす精神疾患や精神症状があり、試験への参加が困難な方。
(6)ステロイド薬やその他の免疫抑制薬の継続的な使用が必要な方。
(7)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な方。
(8)不安定な狭心症や最近の心筋梗塞の既往がある方。
(9)一部の心臓疾患を持っている方。
(12)特定の肺の病気を持っている方。
(1)他の活動性の重複がんを持っている方。
(5)日常生活に支障をきたす精神疾患や精神症状があり、試験への参加が困難な方。
(6)ステロイド薬やその他の免疫抑制薬の継続的な使用が必要な方。
(7)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な方。
(8)不安定な狭心症や最近の心筋梗塞の既往がある方。
(9)一部の心臓疾患を持っている方。
(12)特定の肺の病気を持っている方。

治験内容


この治験は、大きな胃がんを手術で取り除く前に、薬を使って治療する方法を研究するものです。治験のフェーズは2で、治験のタイプは介入研究です。治験の主な目的は、治療の効果を評価することで、組織学的治療効果Grade 1b以上の割合を中央判定で評価します。また、施設判定、有害事象発生割合、手術までの治療完遂割合、術前化学療法の奏効割合、術前化学療法の用量強度、R0切除割合、病理学的著効(MPR)割合、術後補助化学療法までの治療完遂割合、術後補助化学療法の時点毎の継続割合、術後補助化学療法の用量強度、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)など、多くの評価方法を用いて、治療の効果を評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ドセタキセル、オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、レボホリナートカルシウム、フルオロウラシル

販売名

タキソテール点滴静注用20mg等、エルプラット点滴静注液50mg等、ティーエスワン配合カプセルT20等、アイソボリン点滴静注用25mg等、5-FU注250mg等

実施組織


公益財団法人がん研究会有明病院

東京都江東区有明3-8-31

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