特定臨床研究
進行胆道癌に対する新しい治療法の効果を調べる試験
目的
この治験は、進行胆道癌に対する新しい治療法の有効性を調べるための試験です。具体的には、ネシツムマブとゲムシタビンを併用する治療法の効果を調べます。
対象疾患
胆道癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
試験内容に対して十分な説明が行われた後に、患者本人から文書による同意書が得られている方
外来での治療が可能である方
病理診断(細胞診または組織診)にて、胆道癌と診断され、切除不能もしくは再発胆道癌である方
がんゲノムプロファイリング検査が実施され、EGFR増幅を指摘されている方
ゲムシタビンを含む１次治療を実施され、不応である方
がんゲノムプロファイリング検査結果、TMB-H及びMSI-Hであった場合には、コンパニオン診断薬であるペムブロリズマブによる治療を実施され、不応又は不耐である方
RECISTガイドラインVersion 1.1に基づく測定可能病変を有する方
ECOG Performance Statusが0または1である方
検査前7日以内の輸血歴、G-CSF投与歴がなく、登録前7日以内の最新の検査値が一定の基準を満たす方
除外基準
がんゲノムプロファイリング検査が実施され、特定の遺伝子変異を指摘されている方
ゲムシタビンを含む1次治療を実施され、不耐である方
抗EGFR抗体薬による治療歴がある方
症状を有する中枢神経系（脳・脊髄・髄膜）への転移がある方
活動性の重複がんを有する方
処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する方
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される方
間質性肺炎/肺線維症、不安定狭心症、心筋梗塞の既往、未治療でコントロールされていない血栓症、その他の重篤な合併症を有する方
HBs抗原陽性である方
HBs抗原陰性だが、HBc抗体陽性 and/or HBs抗体陽性で、HBV-DNAリアルタイムPCR定量法で基準以上である方
投薬によってコントロール不能の糖尿病患者（空腹時血糖値130mg/dL以上）
本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者
本試験への登録前の規定の期間内に特定の治療を受けている方
その他、医師の判断により試験対象として不適当と判断された方
がんゲノムプロファイリング検査が実施され、特定の遺伝子変異を指摘されている方
ゲムシタビンを含む1次治療を実施され、不耐である方
抗EGFR抗体薬による治療歴がある方
症状を有する中枢神経系（脳・脊髄・髄膜）への転移がある方
活動性の重複がんを有する方
処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する方
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される方
間質性肺炎/肺線維症、不安定狭心症、心筋梗塞の既往、未治療でコントロールされていない血栓症、その他の重篤な合併症を有する方
HBs抗原陽性である方
HBs抗原陰性だが、HBc抗体陽性 and/or HBs抗体陽性で、HBV-DNAリアルタイムPCR定量法で基準以上である方
投薬によってコントロール不能の糖尿病患者（空腹時血糖値130mg/dL以上）
本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者
本試験への登録前の規定の期間内に特定の治療を受けている方
その他、医師の判断により試験対象として不適当と判断された方
治験内容
この治験は、胆道癌という病気を対象に行われる研究で、介入研究と呼ばれるタイプのものです。治験フェーズはフェーズ2で、主要な結果評価方法は「客観的奏功割合」というものです。また、腫瘍制御割合や無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ネシツムマブ(遺伝子組換え)、ゲムシタビン塩酸塩
販売名
ポートラーザ®点滴静注液 800mg 、ゲムシタビン点滴静注用「ヤクルト」
実施組織
横浜市立大学附属市民総合医療センター
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
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