特定臨床研究
在宅心臓リハビリテーション中の心不全患者における運動耐容能改善のための補中益気湯の効果と安全性についての研究
目的
この治験は、心不全患者が自宅でリハビリテーションを行う際に、補中益気湯が運動耐容能に与える影響や安全性を調べるものです。
対象疾患
心不全
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
自立歩行可能な方
年齢：18歳以上の方
性別：問わない方
試験薬を経口服用できる方
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方
在宅心臓リハビリテーションを実施する方
ACCF/AHAガイドラインの心不全ステージ分類のステージCの方
除外基準
同意取得前2週間以内に、併用禁止薬又は試験薬を服薬している方
両心室ペースメーカ留置、補助人工心臓埋め込み後の方
心臓移植歴のある方
心室頻拍を含めた重度の不整脈のリスクのある方
症例登録前12週間以内の血清カリウム値が3.0mEq/L未満の方
重篤な肝障害、腎障害を有する方（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する）
悪性腫瘍を合併する方
アンケート調査に回答できない精神疾患を有する方
漢方薬にアレルギー又は副作用の既往のある方(偽アルドステロン症など)
アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方
同意取得前2週間以内に、併用禁止薬又は試験薬を服薬している方
両心室ペースメーカ留置、補助人工心臓埋め込み後の方
心臓移植歴のある方
心室頻拍を含めた重度の不整脈のリスクのある方
症例登録前12週間以内の血清カリウム値が3.0mEq/L未満の方
重篤な肝障害、腎障害を有する方（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する）
悪性腫瘍を合併する方
アンケート調査に回答できない精神疾患を有する方
漢方薬にアレルギー又は副作用の既往のある方(偽アルドステロン症など)
アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、心不全患者さんが在宅でリハビリテーションを受ける際に、どのような効果があるかを調べるものです。患者さんたちには、歩行距離を測る6分間歩行試験をしてもらいます。また、筋力ややる気、疲れやすさ、食欲、生活の質、身体活動量、栄養状態、心機能なども調べます。これらのデータを集めて、在宅心臓リハビリテーションの効果を評価することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
6分間歩行試験の歩行距離
第二結果評価方法
1) 筋力（握力）
2) 意欲（やる気スコア）
3) 疲労、息切れ、食欲（VAS）
4) QOL（EQ-5D-5L日本語版）
5) 身体活動量（歩数）
6) 栄養（体重、プレアルブミン）
7) 心機能（BNP）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
補中益気湯
販売名
TJ-41ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷７－３－１
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