特定臨床研究
血液透析患者の高カリウム血症に対する治療薬の効果を調べる試験
目的
この治験は、血液透析患者の高カリウム血症に対して、ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物が生活の質にどのような影響を与えるかを調べるための試験です。複数の施設で行われ、ランダム化比較されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性腎臓病を対象とした介入研究です。主な評価方法は、食事のK制限に関する生活の質（QOL）を評価するために、ベースラインから8週間後までのQDIS-7スコアの変化を比較します。また、食事の負担感や栄養指標（血清アルブミン値、体重、BMIなど）、炎症マーカー（CRP、IL-6）、便通、K低下効果、体液量評価なども評価します。さらに、レスキュー治療を要した患者の割合も算出されます。治験の目的は、慢性腎臓病患者のQOLや栄養状態、炎症状態、K値などの改善を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインから8週間後までのQDIS-7スコア（食事のK制限に関するQOL）の変化量を両群間で評価・比較する。
第二結果評価方法
[QOL]
QDIS-7スコア（食事のK制限に関するQOL）のベースラインと8週間後の値をそれぞれ両群間で評価・比較する
下記の項目については，ベースラインと8週間後の各値とそれらの変化量を両群間で評価・比較する。
[QOL]
・The Kidney Disease Quality of Life instrument (KDQOL®)-SF version1.3
・食事の負担感に対する質問
・General Transition Questionnaire（8週間後のみ測定）
[栄養指標]
・血清アルブミン値（Alb）
・modified PEW
・ドライウェイト
・BMI
・GNRI（GNRI = 14.89 × Alb (g/dl) ＋ 41.7 × 現体重 (kg) / 理想体重 (kg)）
・nPCR（n-PCR=((BUNnext pre-BUNpost)*(V/△t)+1.2)*9.35(g/day)/BW、BUNnext pre：次回透析前のBUN値、BUNpost：透析終了後のBUN値、△t：透析と次回透析までの時間、
V：体液量；男性：V=-14249+196.78×身長+295.71×ドライウェイト；女性：V=-9926+170.03×身長+213.71×ドライウェイト）
・総カロリー/K摂取量/蛋白質摂取量/食塩摂取/リン摂取量/食物繊維摂取量（食事内容記録から計算）
[炎症]
・C-reactive protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6)
[便通]
・Britstol Stool Form Scale
[K低下効果]
・血清K値（週初めの透析直前（LIDI）に採取）
[体液量評価]
・Pro-BNP（週初めの透析直前）, hANP（週初めの透析後）
・心胸郭比
下記の項目については，累積割合と信頼区間を算出する．
[レスキュー治療を要した患者の割合]
・高・低K血症に対してレスキュー治療を要した患者割合
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物
販売名
ロケルマ
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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