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特定臨床研究

高齢者の心不全患者に対する栄養補助剤の効果を調べる研究：ALIMENT-HF

目的

ALIMENT-HFは、高齢の心不全患者で低栄養や食欲不振が合併している場合に、経口栄養剤を使用した栄養介入の効果と安全性を調べる多施設介入研究です。

対象疾患

心不全

参加条件

募集中

男性・女性

65歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に65歳以上の方

可能な限りのガイドラインに準拠した心不全治療がなされている方

ループ利尿薬の投与量が、イノラス投与開始前90日以上変更がない方

通常の食形態の食事を経口摂取でき、食思不振を認める方

少なくとも180日間の定期的な外来通院が見込まれる方

本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人から自由意思による文書同意が得られた方

以下のいずれかを満たし心不全と診断されている方：①急性非代償性心不全で入院歴のある方、②入院歴のない代償性心不全患者において過去に特定の心不全症状があり、それに対して利尿薬投与されたことがある方

MUST≧1点で定義される低栄養を認める方

SNAQ-JE≦14点で定義される食思不振を認める方

除外基準

甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、クローン病、潰瘍性大腸炎など、栄養代謝病態に影響を与える疾患を合併している方

下記の基準に該当する肝障害、腎障害を1つ以上有する方：・AST(GOT）またはALT(GPT)が施設基準値上限の2.5倍を超える、・Crが2.0mg/dLを超える

イノラスの添付文書に記載の禁忌に該当する方

甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、クローン病、潰瘍性大腸炎など、栄養代謝病態に影響を与える疾患を合併している方

下記の基準に該当する肝障害、腎障害を1つ以上有する方：・AST(GOT）またはALT(GPT)が施設基準値上限の2.5倍を超える、・Crが2.0mg/dLを超える

イノラスの添付文書に記載の禁忌に該当する方

治験内容

この治験は、心不全という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主な評価方法は、体重の変化量や筋肉量、歩行距離、握力、血液検査などです。これらの項目を登録時から120日後まで比較し、治療法の効果を調べます。また、患者さんの生活の質にも注目し、QOLスコアも評価します。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

ー

販売名

イノラス配合経腸用液

実施組織

順天堂大学医学部附属順天堂医院

東京都文京区本郷3-1-3

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials