特定臨床研究

急性心不全患者の体液過多を改善するための薬の効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、急性心不全患者の治療において、SGLT2阻害薬とアセタゾラミド、フロセミドの併用が有効かどうかを調べるための試験です。具体的には、体液過多を伴う患者を対象に、薬の効果を検証します。

対象疾患


心不全

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時において18歳以上の成人である方
少なくとも一つの体液過多の徴候(浮腫、胸水、腹水、頚静脈怒張)を有する方
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方(本人が自署困難な場合は、家族または家族に準じる者が立会人として署名することを可とする)
Framingham基準により心不全と診断され、入院中の方
血清中NT-proBNPが1000pg/mL以上もしくはBNPが250pg/mL以上の方
SGLT2阻害薬(ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物(商品名:フォシーガ)またはエンパグリフロジン(商品名:ジャディアンス))を1ヶ月以上服用している方

除外基準

アセタゾラミドを既に服用しているないし、不耐の方
1型糖尿病の方
症候性低血圧の方
強心薬の静脈内投与が見込まれる方
3か月以内に急性冠症候群、脳梗塞、一過性脳虚血発作を発症した方
アセタゾラミドに対し、過去に過敏症を有する方
拘束性心筋症、活動性心筋炎、閉塞性肥大型心筋症の方
Na>145mEq/L、Na<130mEq/L、K<3.0mEq/Lの方
肝障害 (AST/ALT>基準値の3倍、T-Bil.>基準値の2倍)を有する方
慢性腎臓病 (Cre>3.5mg/dL、eGFR<20mL/min/1.73m2)を有する方
1日尿量が400mL未満の方
腎代替療法を施行している方
アセタゾラミドを既に服用しているないし、不耐の方
1型糖尿病の方
症候性低血圧の方
強心薬の静脈内投与が見込まれる方
3か月以内に急性冠症候群、脳梗塞、一過性脳虚血発作を発症した方
アセタゾラミドに対し、過去に過敏症を有する方
拘束性心筋症、活動性心筋炎、閉塞性肥大型心筋症の方
Na>145mEq/L、Na<130mEq/L、K<3.0mEq/Lの方
肝障害 (AST/ALT>基準値の3倍、T-Bil.>基準値の2倍)を有する方
慢性腎臓病 (Cre>3.5mg/dL、eGFR<20mL/min/1.73m2)を有する方
1日尿量が400mL未満の方
腎代替療法を施行している方

治験内容


この治験は、急性心不全という病気を対象にした研究で、試験薬を使って治療効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ4で、すでに治療効果や安全性についての情報がある段階で行われます。主要な評価方法は、試験薬を投与している期間中の尿中のナトリウム排泄量です。また、体重や血液中の物質、VASスケール、入院期間なども評価します。安全性についても、有害事象が起こらないかどうかも評価します。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

アセタゾラミドナトリウム、フロセミド

販売名

ダイアモックス注射用500㎎、ラシックス注20㎎

実施組織


千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

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