特定臨床研究

治験のタイトルをわかりやすくすると、以下のようになります: 「アルミノックス治療ができる上咽頭や鼻のがんに対する新しい治療法の試験」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の種類のがん(上咽頭や鼻のがん)に対して、新しい治療法の安全性を調べることです。この治療法は、頭頸部の放射線治療と、免疫療法の一つであるペムブロリズマブを組み合わせたものです。治験では、この治療がどれだけ安全かを確認します。

対象疾患


参加条件


募集中

男性・女性

16歳以上

上限なし

選択基準

登録時の年齢が16歳以上である。
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。患者が同意取得時点で未成年の場合、代諾者(保護者もしくは法定代理人)からも同意が得られている。
組織診によってWHO分類 Type I/II/IIIの上咽頭癌(扁平上皮癌またはリンパ上皮癌)、もしくは鼻腔/副鼻腔の扁平上皮癌と診断されている。
登録時点で遠隔転移例もしくは再発例と診断され、根治的治療の適応がない。救済手術による切除は可能だが手術を拒否している場合も適格とする。
経鼻的アプローチにより頭頸部アルミノックス治療が実施可能な、放射線治療後の局所再発病変を有している。
前治療として抗PD-1/PD-L1抗体による治療が行われていない(他疾患に対する治療も含む)。
局所再発病変以外に、短径15 mm以上のリンパ節病変、または長径10 mm以上の非リンパ節病変を有する。
Performance status(ECOG)が0-1である。
登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。

除外基準

活動性の重複癌を有する(同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌である。ただし、無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期の癌のように5年相対生存率が95%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない)。
活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
HBs抗原陽性、HCV-RNA陽性、HIV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性のいずれかである(HIV抗体およびHTLV-1抗体は未検でも登録可)。
HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である(検出感度以下であれば登録可)。
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
抗凝固薬や抗血小板薬の継続使用が必要(一時的な中止が不可能)である。
ヨードアレルギーの既往がある。
抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する。
過去2年以内に全身性の治療(疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤)を要した活動性の自己免疫疾患を有する。ただし、補充療法(チロキシン、インスリン、または副腎不全もしくは下垂体不全に対する生理的用量 [プレドニゾロン換算:10 mg/day以下] のコルチコステロイド補充療法など)は、この全身性の治療とみなさず、使用可能である。
間質性疾患/肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺炎/肺臓炎の既往を有する。
コントロール不良の高血圧症・糖尿病を合併している。
不安定狭心症(最近3週間以内に発症。または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
憩室炎または症候性消化性潰瘍を有する。
造血幹細胞移植などの移植療法の既往を有する。
過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、またはその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは癌ワクチンの前治療歴を有する。
ペムブロリズマブの初回投与前28日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチン接種を受けたまたは受ける予定がある。
その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
活動性の重複癌を有する(同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌である。ただし、無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期の癌のように5年相対生存率が95%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない)。
活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
HBs抗原陽性、HCV-RNA陽性、HIV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性のいずれかである(HIV抗体およびHTLV-1抗体は未検でも登録可)。
HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である(検出感度以下であれば登録可)。
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
抗凝固薬や抗血小板薬の継続使用が必要(一時的な中止が不可能)である。
ヨードアレルギーの既往がある。
抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する。
過去2年以内に全身性の治療(疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤)を要した活動性の自己免疫疾患を有する。ただし、補充療法(チロキシン、インスリン、または副腎不全もしくは下垂体不全に対する生理的用量 [プレドニゾロン換算:10 mg/day以下] のコルチコステロイド補充療法など)は、この全身性の治療とみなさず、使用可能である。
間質性疾患/肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺炎/肺臓炎の既往を有する。
コントロール不良の高血圧症・糖尿病を合併している。
不安定狭心症(最近3週間以内に発症。または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
憩室炎または症候性消化性潰瘍を有する。
造血幹細胞移植などの移植療法の既往を有する。
過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、またはその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは癌ワクチンの前治療歴を有する。
ペムブロリズマブの初回投与前28日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチン接種を受けたまたは受ける予定がある。
その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を試すためのものです。具体的には、フェーズ1という段階で行われています。フェーズ1は、新しい治療法が安全かどうかを確認するための最初のステップです。 対象となる病気は、上咽頭癌や鼻腔・副鼻腔癌という種類のがんです。これらのがんは、喉の奥や鼻の中にできるものです。 この治験では、治療の効果や安全性を評価するためにいくつかの指標を使います。主な評価方法は「用量制限毒性(DLT)」というもので、これは治療によってどれくらいの割合で副作用が出るかを調べるものです。 また、治験の中で見ていく他の結果としては、がんがどれくらい治ったか(転移病変の奏効割合)、病気が進行しない期間(無増悪生存期間)、そして患者さんがどれくらい生きられるか(全生存期間)を調べます。さらに、治療によってどのような有害事象が起こるかも確認します。 要するに、この治験は新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べるために行われているもので、特に上咽頭癌や鼻腔・副鼻腔癌の患者さんに関わるものです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ、セツキシマブサロタロカンナトリウム

販売名

キートルーダ、アキャルックス

実施組織


国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5丁目 1-1

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