特定臨床研究
アルミノックス治療とペムブロリズマブ逐次療法の第I相臨床試験：上咽頭・鼻腔/副鼻腔原発扁平上皮癌の治療
目的
アルミノックス治療とペムブロリズマブ逐次療法が、上咽頭・鼻腔/副鼻腔原発扁平上皮癌にどのように効果があるかを調査するための第I相臨床試験の目的。
対象疾患
癌
参加条件
募集中
男性・女性
16歳以上
上限なし
選択基準
年齢が16歳以上である方
試験参加について本人から文書での同意が得られている方（未成年の場合は保護者や法定代理人からの同意が必要）
組織診によって特定の種類の上咽頭癌もしくは鼻腔/副鼻腔の癌と診断されている方
遠隔転移例もしくは再発例と診断され、根治的治療の適応がない方
経鼻的アプローチによる特定治療が可能な、放射線治療後の局所再発病変を持っている方
抗PD-1/PD-L1抗体による治療を受けていない方
特定サイズの病変を持っている方
Performance statusが0-1である方
登録前14日以内の特定の検査値が基準を満たしている方
避妊に同意している妊娠可能性のある女性や男性方
除外基準
活動性の重複癌を有する方
活動性で全身治療を要する感染症を有する方
HBs抗原陽性、HCV-RNA陽性、HIV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性のいずれかである方
特定感染マーカーの基準を満たさない方
抗凝固薬や抗血小板薬の継続使用が必要な方
ヨードアレルギーの既往がある方
活動性の自己免疫疾患を有する方
間質性疾患/肺臓炎を合併、もしくは既往を有する方
コントロール不良の高血圧症・糖尿病を合併している方
不安定狭心症を合併、または心筋梗塞の既往を有する方
憩室炎または症候性消化性潰瘍を有する方
造血幹細胞移植などの移植療法の既往を有する方
特定の抗体療法や癌ワクチンの前治療歴を有する方
特定期間内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチン接種を受けた、または受ける予定がある方
その他、医師が研究実施に不適当と判断した症例
活動性の重複癌を有する方
活動性で全身治療を要する感染症を有する方
HBs抗原陽性、HCV-RNA陽性、HIV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性のいずれかである方
特定感染マーカーの基準を満たさない方
抗凝固薬や抗血小板薬の継続使用が必要な方
ヨードアレルギーの既往がある方
活動性の自己免疫疾患を有する方
間質性疾患/肺臓炎を合併、もしくは既往を有する方
コントロール不良の高血圧症・糖尿病を合併している方
不安定狭心症を合併、または心筋梗塞の既往を有する方
憩室炎または症候性消化性潰瘍を有する方
造血幹細胞移植などの移植療法の既往を有する方
特定の抗体療法や癌ワクチンの前治療歴を有する方
特定期間内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチン接種を受けた、または受ける予定がある方
その他、医師が研究実施に不適当と判断した症例
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は上咽頭癌や鼻腔/副鼻腔癌です。治験の主な目的は、患者が受ける薬の適切な投与量を決定することで、用量制限毒性（DLT）の発現割合を評価します。また、薬の効果や安全性を評価するために、局所病変以外の転移病変の奏効割合や有害事象なども調査されます。治験の結果は、患者の病気の進行や生存期間にどのような影響を与えるかを調べるために重要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性（Dose Limiting Toxicity：DLT）発現割合
第二結果評価方法
局所病変以外の転移病変の奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ、セツキシマブサロタロカンナトリウム
販売名
キートルーダ、アキャルックス
実施組織
国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5丁目 1-1
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