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特定臨床研究

薬が効かない双極性うつ病に対する頭蓋内磁気刺激の効果と安全性を調べる試験

目的

この治験は、薬物療法が効かない双極性うつ病に対して、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を行い、その有効性と安全性を検証するものです。主要評価項目はモンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（MADRS）で、偽刺激を対照比較します。また、介入後4週間と6か月間の後観察期間にて、抑うつエピソード、軽躁病エピソード、躁病エピソードが出現するまでの期間を評価します。

対象疾患

双極性障害

参加条件

募集中

男性・女性

20歳以上

75歳以下

選択基準

同意取得時において年齢が20歳以上75歳以下の方

最近の抑うつエピソードが3年未満の方

精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）の双極性障害（type Iおよびtype IIを含む）、抑うつエピソードの診断基準に合致する方。ただし、急速交代型である場合は対象から除外

HAMD17の総得点が18点以上の方

現在の抑うつエピソードにおいて、抗うつ薬を投与せず以下の薬物療法のいずれかを8週間以上投与しても反応しない方：Lithium, Quetiapine, Olanzapine, Lurasidone, Lamotrigine

除外基準

現在または過去に精神病性障害、強迫性障害、外傷後ストレス障害（PTSD）、摂食障害の診断を受けた方

電気けいれん療法（ECT）、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）、迷走神経刺激（VNS）、脳深部刺激（DBS）、経頭蓋直流刺激（tDCS）を受けた方

てんかん等のけいれん性疾患の既往のある方、および同既往の近親者（第1親等）がいる方

神経疾患、脳器質性障害の既往のある方

薬物またはアルコール依存症の方

ペースメーカー、人工内耳、頭蓋内クリップなどの磁性体を有している方（別添文書にてスクリーニング）

重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の方

希死念慮の著しい方（HAMD17の自殺の項目で3点以上）

けいれんの閾値を修飾させる薬物療法（例：神経遮断薬および三環系抗うつ薬）を受けている方

その他、研究代表医師・研究責任医師が不適当と判断した方

現在または過去に精神病性障害、強迫性障害、外傷後ストレス障害（PTSD）、摂食障害の診断を受けた方

電気けいれん療法（ECT）、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）、迷走神経刺激（VNS）、脳深部刺激（DBS）、経頭蓋直流刺激（tDCS）を受けた方

てんかん等のけいれん性疾患の既往のある方、および同既往の近親者（第1親等）がいる方

神経疾患、脳器質性障害の既往のある方

薬物またはアルコール依存症の方

ペースメーカー、人工内耳、頭蓋内クリップなどの磁性体を有している方（別添文書にてスクリーニング）

重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の方

希死念慮の著しい方（HAMD17の自殺の項目で3点以上）

けいれんの閾値を修飾させる薬物療法（例：神経遮断薬および三環系抗うつ薬）を受けている方

その他、研究代表医師・研究責任医師が不適当と判断した方

治験内容

この治験は、双極性障害という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、治験のタイプは介入研究です。主な評価方法は、治療期間中のMADRSという検査の得点の変化を調べることです。また、治療期間後も、治療の効果が持続するかどうかや、再発率なども調べます。治験の安全性についても評価します。治験に参加する人には、頭痛や筋収縮などの副作用が起こる可能性があります。また、希死念慮の有無も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院

東京都小平市小川東町4-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials