この治験は、早期乳癌の原発腫瘍に対して手術を行わず、炭素イオン線の照射と標準的な治療を併用して、治療の安全性と有効性を確認するものです。
この治験に参加するための条件は、女性で20歳以上であることです。また、乳がんの患者さんで、腫瘍が20mm以内の単発であり、広範なリンパ管浸潤や乳管内進展がなく、リンパ節転移もなく、遠隔転移もなく、生存期間が6か月以上見込まれる方が対象です。ただし、治療に耐えられない合併症がある方や、過去に放射線治療を受けたことがある方、妊娠中の方などは参加できません。また、担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。参加希望者は、試験について理解し、同意書に署名する必要があります。
この治験は、乳癌という病気を対象にしています。治験のタイプは「介入研究」で、治験フェーズは「フェーズ1」です。治療後90日以内に正常組織に起こる有害反応を評価することが主な目的です。また、遅発性の有害反応や腫瘍の消失率、制御率、整容性、再発しない期間、そして全体的な生存期間なども評価されます。
介入研究
正常組織の早期(治療後90日以内の)有害反応
1. 正常組織の遅発性有害反応
2. 局所一次効果(腫瘍消失(CR)率)
3. 局所制御(推奨線量RDにおける腫瘍制御率)
4. 整容性
5. 無再発生存期間
6. 全生存期間
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
千葉県千葉県千葉市稲⽑区⽳川4 -9 -1
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