特定臨床研究
虚血性心疾患の患者における負荷血流シンチ検査におけるカーディオレポの性能評価に関する研究
目的
この治験は、虚血性心疾患（疑いを含む）患者に対して行われ、負荷心筋血流シンチ検査の画像解析において、cardioREPOを使用した異常領域判定の診断能を評価することを目的としています。具体的には、冠動脈枝（左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈）領域毎に異常を判定する能力を調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、千葉大学医学部附属病院で負荷心筋血流シンチ検査を受けたことがある人です。また、試験の説明を受け、理解した上で自分自身の意思で参加することが必要です。ただし、負荷心筋シンチ検査が禁忌とされている人や、試験を実施するのに不適当と判断された人は参加できません。
治験内容
この治験は、虚血性心疾患（心臓の血流が不足する病気）を対象にした研究で、治療方法を決定するために行われます。治験のフェーズは4で、介入研究と呼ばれる種類です。主な評価方法は、心臓の画像データを解析して、異常領域を判定することです。また、冠動脈造影検査を受けた人については、虚血があるかどうかを調べるために、感度・特異度・正診率を算出します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
虚血性心疾患の診断・重症度評価・治療方針決定を目的として、通常の保険診療で施行された99mTc-MIBI負荷心筋血流シンチの画像データをもとに、cardioREPO（カーディオレポ）ならびに現在世界で最も汎用されているQPSの双方を使用して解析し、それぞれ左室極座標表示の左室17分画モデルにおける血流欠損スコア(defect score)を指標として、異常領域判定の各冠動脈枝(左前下行枝, 左回旋枝, 右冠動脈)支配領域毎の一致率を検討する。
第二結果評価方法
冠動脈造影検査を施行した症例については、75%以上の有意狭窄所見、またはFFR＜0.80の存在をもって当該領域の虚血が存在すると仮定し、cardioREPO(カーディオレポ)の各冠動脈枝(左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈)支配領域毎の感度・特異度・正診率を算出する。
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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