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特定臨床研究

急性心筋梗塞の治療に使うステントの種類を比較する研究

目的

AMI患者において、2種類のステント（SynergyとXIENCE）の血栓抑制効果や長期的な血管反応性を評価するための治験を行う。

対象疾患

心筋梗塞

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上90歳未満で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件をすべて満たす必要があります。まず、同意書に署名する時に18歳以上であること。また、心筋梗塞が発生してから24時間以内にPrimary PCI（心臓の治療方法の一つ）を受けたこと。さらに、心電図検査で、胸部誘導や四肢誘導で1mm以上のST上昇が2つ以上あるか、真の後壁梗塞で胸部誘導で1mm以上のST低下が2つ以上あるか、または新しい左脚ブロックがあること。冠動脈造影で、病変がある血管の直径が2.25mmから4.5mm以内で、数本のステントで治療できること。そして、研究内容について説明を受け、本人または代諾者が同意書に署名することが必要です。ただし、以下の条件に該当する場合は、治験の対象から除外されます。妊娠可能な女性（50歳以下で最終月経から12ヶ月以内）、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、ヘパリン、コバルト、プラチナ、エベロリムスにアレルギーがある場合、インフォームドコンセントを得られない場合、他の臨床試験に参加中でありプライマリーエンドポイントに到達していない場合、急性心筋梗塞に伴う心室中隔穿孔、自由壁破裂、乳頭筋断裂を合併している場合、ステント血栓症による急性心筋梗塞の場合、6ヶ月以内に抗血小板剤の中止を必要とする外科的手技を予定している場合、心疾患以外の随伴症により生命予後が3年以上期待できない場合、出血性素因を有するまたは既知の凝固異常がある場合、抗凝固薬内服中である場合、研究登録時の年齢が90歳以上である場合、PCI施行前左心室機能が20%以下である場合、悪性疾患の治療中である場合（化学療法）、ショック状態である場合、重度の慢性腎障害（クレアチニンクリアランス30ml/min未満）の場合、OCTでの観察が手技的に困難である場合（高度石灰化、高度屈曲病変）です。

治験内容

この治験は、急性心筋梗塞を合併する冠動脈インターベンション施行患者を対象に行われます。治験の目的は、ステント留置後の血管内の状態を評価することです。治験は、3年間にわたって行われ、ステント内の新生アテローム性病変の頻度を評価することが主要な評価方法となります。また、血栓量や再手術の頻度、死亡率なども評価されます。治験の結果は、冠動脈インターベンションの治療方法の改善につながることが期待されます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

所沢ハートセンター

埼玉県埼玉県所沢市上新井2-61-11

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials