特定臨床研究

脳卒中後の片麻痺に対する装着型ロボットの効果と安全性を比較する試験

治験詳細画面

目的


この研究の目的は、HAL歩行治療が急性期脳卒中片麻痺者に対して有効かつ安全かどうかを評価し、治療プロトコルの基礎的なデータを収集し、研究プロトコルを完了させ、評価指標の変動性を探索的に確認することです。

対象疾患


脳出血
脳卒中
脳梗塞

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、16歳以上の男性・女性で、以下の条件をすべて満たし、除外条件に該当しない人です。 1)自分で文書に同意できる人(書字が難しい場合は代筆者がいる) 2)16歳以上の人(20歳未満の場合は、親権者または後見人の署名も必要) 3)発症後7日から21日以内の人 4)FACが0~2の人 5)免荷機能付歩行器オールインワンを使って歩行練習ができる人 6)研究開始日から入院期間を4週間以上確保できる人 7)発症前のFACが4以上の人 8)HAL自立支援用下肢タイプ(単脚用又は両脚用)の装着が可能な身体サイズが合う人 除外条件は、以下のような人です。 1)意識障害や認知機能低下により指示に従った随意的な四肢の運動を行うことが困難な人 2)運動時に問題となる心疾患、筋骨格系等における合併症があり関節運動を含む練習あるいはHALの装着が困難と判断される人 3)皮膚疾患等により、HALの生体電極を貼付できない人 4)本臨床研究の開始12週以内に他の研究等に参加していた人 5)研究責任医師または研究分担医師が身体所見、血液検査所見等を総合的に考慮した上で医学的に不安定な状態と判断した人。

治験内容


この治験は、脳卒中(脳梗塞と脳出血)の治療方法を研究するために行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2に進んでいます。主要な評価方法は、歩行自立度(FAC)で、第二の評価方法には、MMSE、下肢BRS、下肢FMA、6MWD、BI、FIM、歩容、動作解析、活動量、SS-QOL、mRSが含まれます。治験中には、疾病等の発生状況や試験機器の不具合も調べられます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


筑波大学附属病院

茨城県つくば市天久保2丁目1番地1

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