2型糖尿病患者における15週間の遠隔虚血プレコンディショニングによる耐糖能改善効果の検討

目的

NO産生装置を用いて遠隔虚血プレコンディショニングを15週間施行することでヒトに対する耐糖能への影響の有無を検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

2型糖尿病


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.日本医科大学付属病院の糖尿病・内分泌代謝内科に外来通院中の2型糖尿病患者。

2.食事療法及び運動療法に加え糖尿病治療薬を使用にもかかわらず登録時のHbA1cが7.0%以上となっている患者。

3.登録直前と登録時のHbA1cの差が±0.25%/month以下の患者。

4.同意取得時の年齢が20歳以上の男女。

5.研究対象者本人の自由意志での文書による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守できる患者。

6.主たる除外基準に該当しない患者。


除外基準

1.1型糖尿病患者。

2.重症低血糖または無自覚性低血糖を繰り返し発現する患者。

3.コントロール不良な甲状腺機能亢進症、あるいは甲状腺機能低下症を有する患者

4.重篤な肝疾患(例えば非代償性肝硬変)を有する患者。

5.B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスに感染した患者。

6.重篤な腎疾患(例えば腎不全)を有する患者、あるいは試験開始前の検査で、血清Crが2.0 mg/dL以上あるいはGFRが30 mL/min/1.73m2未満の患者。

7.重篤な心疾患を有する患者、あるいは試験開始前6ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。

8.末梢閉塞性動脈疾患を有する患者、あるいはABIが0.9未満の患者。

9.静脈血栓塞栓症を有する患者。

10.下肢に重篤な皮膚障害または感染症を有する患者

11.下肢に重篤な整形外科疾患(例えば大腿骨頭壊死症)を有する患者

12.重篤な膵疾患(例えば急性膵炎)を有する患者。

13.がんの治療を行っている患者。

14.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。

15.高度な糖尿病性神経障害を有する患者。

16.光凝固または硝子体手術が必要な糖尿病網膜症を有する患者。

17.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者。

18.過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒は3合、ビールは大瓶3本以上)。

19.妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。

20.高齢者糖尿病診療ガイドラインで定める患者の特徴・健康状態が、カテゴリーⅡ及びⅢに属する認知機能低下またはADL低下した高齢者。

21. 減量を主目的とする外科手術の適応となる内科治療で有意な体重減少及び肥満関連健康障害の改善が認められないBMIが35 kg/m2の高度肥満症患者。

22.試験開始前4ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者。

23.その他、実施責任医師または分担実施医師が不適当と判断した者。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

HbA1c


第二結果評価方法

排便回数、ブリストル便形スケール、CSS(Constipation Scoring System)、体重、ウエスト径、ヒップ径、AST、ALT、LD、ALP、γ-GT、CK、AMY、T-BIL、D-BIL、TC、HDL-C、TG、Na、Cl、K、Ca、P、UA、BUN、Cr、TP、Alb、CRP、シスタチンC、血糖、 GA(グリコアルブミン)、血算、尿定性、尿中アルブミン指数

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

日本医科大学付属病院


住所

東京都文京区千駄木1-1-5