うつ病に対するバイオレット光による非侵襲的ニューロモデュレーション治療法の開発に向けた二重盲検ランダム化クロスオーバー試験

臨床研究

目的

バイオレット光(375nm)照射ゴーグルを開発した坪田ラボと共同して、うつ病患者に対してバイオレット光を多く曝露することによって、うつ病の臨床症状が改善するのではないかという仮説を立て、被験機器(TLG-005)と対照機器(TLG-005C)を比較することによって、バイオレット光照射ゴーグルの有効性及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

うつ病


年齢

大うつ病性障害


選択基準

男性・女性


除外基準

<研究対象者ごとの中止基準>

研究責任医師等は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。

1) 有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合

2) 病状の悪化により、研究の継続が困難と判断された場合

3) 装着II期開始時評価でMADRS重症度が15点以上19点以下を満たさない場合

4) 研究対象者が追跡不能となった場合

5) 妊娠又は妊娠の疑いが生じた場合

6) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合

7) その他、研究責任医師等が研究続行困難と判断した場合

臨床研究全体の中止基準>

下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。

1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合

2) 研究の安全性に疑義が生じた場合

3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合

4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合

治験内容

二重盲検


主要結果評価方法

MADRS(Montgomery Åsbergうつ病評価尺度)の機器の使用開始前(Ⅰ期及びⅡ期)から使用4週後までの変化量


第二結果評価方法

以下項目の機器の使用開始前からの変化量

・ ハミルトンうつ病評価尺度17項目

・ 簡易抑うつ症状尺度

・ MoCA-J

・ ピッツバーグ睡眠質問票

・ ベック版自殺念慮尺度

・ 安静脳波における定量化指標

利用する医薬品等

一般名称

販売名