「スリープスコープうつ病診断支援システム」というシステムが、うつ病を未治療の患者と健常者の比較からどの程度有効かを調べるための治験を行います。このシステムは、睡眠脳波情報を利用してうつ病の診断支援を行うものです。
この治験に参加するための条件は、20歳以上64歳以下で、日本在住で日本語が理解できること、偶発的に発見された所見について通知を受けることを希望すること、研究説明文書が理解でき、自由意思により同意が得られることが必要です。また、うつ病患者候補として参加する場合は、不眠や抑うつがあり、うつ病の可能性があることが必要です。健康成人として参加する場合は、抑うつや不眠の症状がなく、精神疾患の可能性がないことが必要です。 ただし、以下の場合は参加できません。過去に特定の疾患がある場合、妊娠中または妊娠している可能性がある場合、ペースメーカーを装着している場合、特定の疾患を持っている場合、けいれん性疾患の場合、重篤な疾患や過敏症を持っている場合、睡眠呼吸障害治療中の場合、過去に特定の治療を受けた場合、他の臨床研究に参加している場合、転居予定や大きな生活環境の変更が見込まれる場合、切迫した自殺の危険性がある場合、うつ病の診断がされなかった場合、脳器質障害の合併が確認された場合、ベンゾジアゼピン受容体作動薬での治療が必要と判断された場合、すぐに投薬が必要と診断された場合、その他、研究責任医師または分担医師が不適当と判断した場合です。
この治験は、大うつ病性障害を持つ人を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1と呼ばれる段階にいます。治験の主な目的は、AS-PwRという指標を使って、ノンレム期とレム期の脳波の平均パワー値比を評価することです。また、脳波指標や睡眠指標など、さまざまな指標を組み合わせて評価することもあります。治験に参加する患者さんは、治験の内容や目的について詳しく説明を受けた上で、自由に参加することができます。
介入研究
AS-PwR(アルファおよびシグマ帯域(8-14Hz)の平均パワー値比(ノンレム期 / レム期))
以下の指標(脳波指標および睡眠指標)および指標の組み合わせ(AS-PwRを含む)
(1)脳波指標: AS15-No、AS15-Dr、AS20-No、AS20-Dr、AS30-No、AS30-Dr、AS-Pw、 AS-PwR、A-PkNo、A-Pw、A-Pw+Ft、A-PwR、A-PwR+Ft、D-Pw、D-PwR、MD-Pw、MD-PwR、B-Pw、B-Pw+Ft、B-PwR、B-PwR+Ft、 delta power、Theta power、alpha power、sigma power、beta power、 all power、Cyclic Alternating Pattern
(2)睡眠指標: 総就床時間、入眠潜時、レム睡眠潜時、覚醒指数、中途覚醒回数ほか睡眠ステージ判定結果から導かれる睡眠指標
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
東京都小平市小川東町4-1-1
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。