健康成人および未治療うつ病患者を対象としたスリープスコープうつ病診断支援システムの診断性能探索研究

臨床研究

目的

睡眠脳波情報を基にうつ病診断支援情報を提供する「スリープスコープうつ病診断支援システム」の有効性を、未治療のうつ病患者と対照健常者の比較から探索的に評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上64歳 以下


選択基準

【うつ病患者および対照健常者 共通選択基準】

1) 同意取得時に年齢が20歳以上65歳未満の者。

2) 同意取得時に日本在住であり日本語が理解できる者。

3) 偶発的に発見された所見についての通知を受けることを希望する者。

4)研究説明文書が理解でき、自由意思により文書による同意が得られる者。

【うつ病患者候補としての研究への参加の選択基準】

5) 不眠・抑うつがありうつ病の可能性が考えられる者。

【健康成人としての研究への参加の選択基準】

6) 抑うつ・不眠の症状がなく精神疾患の可能性がない者、または過去に精神疾患の診断を受けたことが無い者。


除外基準

1) 過去にDSM-5の基準を満たす以下の疾患と診断された者:物質関連障害、精神発達障害、統合失調症スペクトラム障害、双極性障害、強迫性障害、PTSD、食行動障害・摂食障害、神経発達障害、神経認知障害、パーソナリティ障害、睡眠時随伴症。

2) 研究期間中に妊娠を希望している者、妊娠中または妊娠している可能性のある者および授乳婦。

3) ペースメーカーを装着している者。

4) 甲状腺機能低下症、クッシング病、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、慢性関節リウマチ、パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症のいずれかの患者。

5) てんかん等のけいれん性疾患の患者。

6) 肝臓、腎臓、血液、呼吸器、消化器、心血管系、代謝・電解質異常における重篤な疾患、又は重篤な過敏症のいずれかの患者。(悪性腫瘍の診断がされた者または治療中の患者、糖尿病性腎症や網膜症などの合併症を伴う糖尿病患者、診察室における収縮時血圧が180mmHg以上のⅢ度高血圧患者など)

7) 睡眠呼吸障害治療中の患者および重篤な睡眠呼吸障害が疑われる者

8) Visit 0から過去180日以内に以下の治療を受けた者。

薬物治療:中枢神経作用薬(睡眠薬・抗うつ薬・抗躁薬・気分安定薬・抗精神病薬・抗不安薬・抗てんかん薬)、オピオイド系薬剤(リタリン、コンサータ、オピオイド等)およびモダフィニル、ステロイド、インターフェロンを服薬した者。

薬物治療以外の治療:反復経頭蓋磁気刺激療法、電気けいれん療法

9) Visit 0から過去90日以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究期間中に他の臨床研究に参加の予定がある者。

10) 本研究期間中に転居予定又は大きな生活環境の変更が見込まれる者。

11) 気分に一致しない精神病性の特徴を伴ううつ病、切迫した自殺の危険性があると判断された者。

12) 「うつ病候補群」ではSCIDによる評価でうつ病の診断がされなかった者、「対照健常群」ではSCIDによる評価で何等かの精神疾患があるとされた者。

13) 頭部画像検査で脳器質障害の合併が確認された者。(検査結果が確認され次第脱落とする)

14) ベンゾジアゼピン受容体作動薬での治療が必要と判断された者。(Visit 0以降確認され次第中止とする)

15) Visit0 および Visit1 においてすぐに投薬が必要と診断された者。

16) その他、研究責任医師または分担医師が、対象者として不適当と判断した者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

AS-PwR(アルファおよびシグマ帯域(8-14Hz)の平均パワー値比(ノンレム期 / レム期))


第二結果評価方法

以下の指標(脳波指標および睡眠指標)および指標の組み合わせ(AS-PwRを含む)

(1)脳波指標: AS15-No、AS15-Dr、AS20-No、AS20-Dr、AS30-No、AS30-Dr、AS-Pw、 AS-PwR、A-PkNo、A-Pw、A-Pw+Ft、A-PwR、A-PwR+Ft、D-Pw、D-PwR、MD-Pw、MD-PwR、B-Pw、B-Pw+Ft、B-PwR、B-PwR+Ft、 delta power、Theta power、alpha power、sigma power、beta power、 all power、Cyclic Alternating Pattern

(2)睡眠指標: 総就床時間、入眠潜時、レム睡眠潜時、覚醒指数、中途覚醒回数ほか睡眠ステージ判定結果から導かれる睡眠指標

利用する医薬品等

一般名称

販売名