成人2型糖尿病患者における食事管理アプリの探索的研究

臨床研究

目的

インスリン治療で血糖コントロール不十分な

2型糖尿病患者患者を対象に、アプリケーションソフト「グルコースフライト」を使用することで、HbA1cの変化量、血糖管理に対する有効性、有用性、安全性、及びに与える影響について探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

情報なし

お問い合わせ情報

組織

医療法人社団裕恵会浅野内科クリニック


メールアドレス

hishbec@tmd.ac.jp


電話番号

049-225-5261

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
20歳 以上上限なし

選択基準

1)

の診断でインスリン使用中の患者2) -8週(レトロスペクティブデータ)のHbA1cが7.0%以上、10.0%以下の患者3) 同意取得時の体格指数:18.5 kg/m2以上、35.0 kg/m2未満の患者4) 同意取得時の年齢:20歳以上の患者5) 性別:問わない6) 本人の自由意思により本研究の参加に対する文書同意が得られた患者


除外基準

1) 1型糖尿病の患者2) ステロイド性糖尿病の患者3) 妊娠中の患者4) 糖尿病性腎症Stage 3~5の患者5) 現在癌と診断されて治療中の患者6) 同意取得前1年以内のヘモグロビンが11.0 g/dL未満の患者7) 同意取得前1ヶ月以内に輸血を受けた患者8)

研究中に輸血を受ける予定がある患者9) その他、研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治療期間前8週から0週までの2ヶ月と0週から8週までのHbA1cの変化量の比較


第二結果評価方法

【有効性評価項目】1) 治療期間前8週から0週までの2ヶ月と0週から8週までの以下の項目の変化量の比較・身体検査 (血圧、脈拍、体重、BMI、腹囲)・血液一般検査(白血球、赤血球、血小板、ヘモグロビン、ヘマトクリット値)・生化学検査(グリコアルブミン、AST、ALT、γ-GT、LD、ALP、アルブミン、総ビリルビン、CK、BUN、尿酸、血清クレアチニン、Na、CL、K、空腹時血糖値、空腹時C-ペプチド、血清アミラーゼ)・尿検査(尿蛋白定性、尿ケトン体)2) 治療期間前8週から0週までの2ヶ月と0週から8週までの脂質代謝の変化量(総コレステロール、TG、HDL-C、LDL-C)の比較3) 同意取得時(-2週)と治療期間終了時(8週又は中止時)のQOLの変化を比較4) 0週から8週までの以下の項目の推移AGP、 PGP、GMI、平均血糖値、TAR、TIR、TBR、血糖変動指標(最大値、最小値、平均値、中央値、%CV、SD、MODD、CONGA、MAGE、AUC、IQR)5) 0週から8週までの各食事のミールスコアとHbA1c、グリコアルブミン、GMIの変化量の比較6) 遠隔指導でのインスリン調整頻度【有用性評価項目】1) グルコースフライトの有用性グルコースフライト使用前とグルコースフライト使用中の指導時間の比較【安全性評価項目】1) 有害事象及び疾病等、不具合の発生2) 低血糖の発生数、重症低血糖の発生数

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

医療法人社団裕恵会浅野内科クリニック


住所

埼玉県川越市氷川町135-1

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