介入研究

治療期間前8週から0週までの2ヶ月と0週から8週までのHbA1cの変化量の比較

【有効性評価項目】
1) 治療期間前8週から0週までの2ヶ月と0週から8週までの以下の項目の変化量の比較
・身体検査 （血圧、脈拍、体重、BMI、腹囲）
・血液一般検査（白血球、赤血球、血小板、ヘモグロビン、ヘマトクリット値）
・生化学検査（グリコアルブミン、AST、ALT、γ-GT、LD、ALP、アルブミン、総ビリルビン、CK、BUN、尿酸、血清クレアチニン、Na、CL、K、空腹時血糖値、空腹時C-ペプチド、血清アミラーゼ）
・尿検査（尿蛋白定性、尿ケトン体）
2) 治療期間前8週から0週までの2ヶ月と0週から8週までの脂質代謝の変化量（総コレステロール、TG、HDL-C、LDL-C）の比較
3) 同意取得時（-2週）と治療期間終了時（8週又は中止時）のQOLの変化を比較
4) 0週から8週までの以下の項目の推移
AGP、 PGP、GMI、平均血糖値、TAR、TIR、TBR、血糖変動指標（最大値、最小値、平均値、中央値、％CV、SD、MODD、CONGA、MAGE、AUC、IQR）
5) 0週から8週までの各食事のミールスコアとHbA1c、グリコアルブミン、GMIの変化量の比較
6) 遠隔指導でのインスリン調整頻度

【有用性評価項目】
1) グルコースフライトの有用性
グルコースフライト使用前とグルコースフライト使用中の指導時間の比較
【安全性評価項目】
1) 有害事象及び疾病等、不具合の発生
2) 低血糖の発生数、重症低血糖の発生数