この治験は、前立腺癌の治療に使われるHIFUという治療法が有効かどうか、そしてその治療法が低侵襲性であるかどうかを調べるために行われています。
この治験に参加するための条件は、男性で20歳以上であることです。また、血液検査の結果、前立腺がんの程度が一定の範囲内であること、治療によって性機能や排尿機能に影響が出ないこと、そして治験に参加することを自分自身で決め、同意書にサインすることが必要です。ただし、肛門狭窄や前立腺結石が大きい場合、全身麻酔ができない場合、糖尿病や血液凝固系の問題がある場合など、いくつかの条件を満たさない場合は参加できません。研究責任医師または分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
この治験は、限局性前立腺癌という病気に対して、新しい治療法を試す研究です。治療法によって、5年間再発しない生存率や、尿失禁の発生率などが評価されます。また、治療法を2回施行する必要があった患者の割合や、合併症の割合なども調べられます。治療後4週目に撮影したMRIによる血流解析も行われます。再発した場合には、どのような治療が行われたかも調べられます。
介入研究
5年無再発生存割合、尿失禁の出現割合
1.5年全生存割合
2.試験治療領域の内外を問わない5年無再発生存割合
3.初回の試験治療領域内の5年無再発生存割合
4.試験治療を2回施行する必要があった患者の割合
5.試験治療を2回施行する必要があった患者における合併症等の割合
6.試験治療後4週目に撮影したdynamic MRIによる癌局在の血流解析に基づく治療領域の血流消失が認められた症例の全登録症例における割合
7.再発後に実施された治療内容
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
東海大学医学部付属病院
神奈川県伊勢原市下糟屋143
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