前立腺癌に対する高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌部分治療
目的
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東海大学医学部付属病院
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075-311-5311
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参加条件
男性
選択基準
① 同意取得時点のPSA値が20ng/mL以下の患者② 同意取得時点の年齢が20歳以上の患者③ 下記a及びbを満たす患者a cT1c-cT2cN0M0の前立のうち、Gleason scoreが4+4=8以下の症例＊但し、Gleason score 4+4を治療対象にする場合は、年齢70歳以上、身体機能の低下により手術が困難な場合、骨盤の他疾患に対する放射線治療後のために前立に対する放射線治療が困難な場合に限定する。b 両側のPeripheral zoneおよび、尿道すべてを治療領域に含む症例では、性機能および排尿機能に影響が予想され、Focal therapyの有用性が得られない可能性があるため、対象症例から除外する。④ 的に意義のある癌（significant cancer）の局在診断が行われた症例⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者⑥ を実施していない患者、あるいは、終了（中断）後、同意取得時までに半年以上経過していること⑦ 直腸浸潤が疑われない患者
除外基準
① 肛門狭窄により経直腸的超音波プローブが挿入困難な患者② 径10mm以上の前立腺結石が標的よりも直腸側に存在する患者③ 焦点距離 (Sonablate500の場合は4cm)を超える場所に標的がある患者④ 全身麻酔、腰椎麻酔が実施不可能な患者⑤ 去勢抵抗性前立と診断されている患者⑥ すでに尿失禁が認められ、尿パッドを日常的に使用している患者⑦ 糖尿病の既往があり、コントロール不良な症例(同意取得前3カ月以内の血液検査でHbA1c 8.0以上)⑧ 抗凝固薬あるいは抗薬を各薬剤別に推奨される期間の休薬がされていない患者⑨ 血液凝固系障害があり、同意取得前3カ月以内に外科手術困難と評価された患者（数<10×10^4/μL、PT-INR>2.0）⑩ 同意取得前3カ月以内に易感染症状態と評価される患者（WBC<3.0×10^3/μL）⑪ 血液検査において、 WBC>12×10^3/µL、数>70×10^4/µL、（Cr）>2.0 mg/dL、>100 IU/L、>100 IU/L、またはヘモグロビン＜8.0g/dLの患者⑫ その他、研究責任医師または分担医師が不適当と判断する者
治験内容
介入研究
5年無再発生存割合、尿失禁の出現割合
試験治療後4週目に撮影したdynamic MRIによる癌局在の血流解析に基づく治療領域の血流消失の有無、有害事象 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0を使用)、経過観察中の生検における癌検出部位が試験治療領域内である再発、又は死亡をイベントとした5年無試験治療領域内再発割合*、また、経過観察中の生検における癌検出部位が試験治療領域外である再発、又は死亡をイベントとした5年無試験治療領域外再発割合、5年全生存割合、試験治療を2回施行する必要があった患者の割合、試験治療を2回施行する必要があった患者における合併症等の割合、および再発後に実施された治療内容。
利用する医薬品等
販売名
組織情報
東海大学医学部付属病院
神奈川県伊勢原市下糟屋143
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