この治験は、16歳以上55歳以下の若年成人の血液がん患者に対して、移植前の治療にG-CSFを併用することが有効かどうかを調べるものである。具体的には、G-CSFを併用するかしないかによって、キロサイドとエンドキサン、全身放射線照射を用いた非血縁者間臍帯血移植を行う。
この治験に参加するためには、年齢が16歳以上55歳以下で、男性でも女性でも参加できます。また、初めての移植治療を受けることが条件で、血液疾患がある人が対象です。具体的には、急性骨髄性白血病や骨髄異形成症候群などが該当します。ただし、HBs抗原やHCV抗体、HIV抗体が陽性である人や、妊娠・授乳中の人、精神疾患や感染症を持っている人、過去に薬剤に対する過敏症がある人などは参加できません。詳細は説明文書・同意文書を読んで同意した上で、試験責任医師または試験分担医師が対象に適格かどうかを判断します。
この治験は、急性骨髄性白血病あるいは骨髄異形成症候群の治療方法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主要な目的は、移植後2年での無病生存率を評価することです。また、治療に関連する毒性や副作用、再発率、感染症発症割合、死因なども評価されます。治験に参加する患者さんには、移植後の経過や治療に関する情報が提供され、安全性や有効性が確認された治療法の開発につながることが期待されています。
介入研究
移植後2年での無病生存率
1 造血回復までの期間
2 生着割合
3 Day28までの治療関連毒性
4. Day42までの口腔粘膜毒性
5. Day42までの一日最大麻薬投与量
6 急性GVHDの発症頻度・重症度
7 慢性GVHDの発症頻度・重症度
8 Day100および移植後2年での治療関連死亡率
9 移植後2年での再発率
10 移植後2年全生存率
11 感染症発症割合
12 死因
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
レノグラスチム
ノイトロジン
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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