特定臨床研究
2型糖尿病患者の腎機能障害にルセオグリフロジンが与える影響についての研究
目的
2型糖尿病患者の腎機能障害に対して、ルセオグリフロジンがどのような効果を持つかを評価するための治験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療について研究するものです。治験の種類は介入研究で、治療法を試すことが目的です。主な評価方法は、治療を始めてから104週間の間に、eGFRcreatという指標の変化を観察することです。また、治療を受けた患者の中で、eGFRcreatの低下率が30%以上、20%以上、10 mL/min/1.72m2未満となった症例の割合や、血液検査や尿検査の結果、体組成や握力、透析導入率なども評価します。治験の目的は、2型糖尿病の治療について新しい知見を得ることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインから観察ポイント104週までのeGFRcreatの変化量
第二結果評価方法
ベースラインまたは観察ポイント4週から観察ポイント104週までの以下の項目
1. eGFRcreatの低下率が30%以上となった症例の割合
2. eGFRcreatの低下率が20%以上となった症例の割合
3. eGFRcreatが10 mL/min/1.72m2未満となった症例の割合
4. 投与4週（観察ポイント4週）から観察ポイント104週までのeGFRcreatの変化量
5. 血清シスタチンCより算出したeGFRcysのベースラインから観察ポイント104週までの変化量
6. 血清シスタチンCより算出したeGFRcysの投与4週（観察ポイント4週）から観察ポイント104週までの変化量
7. 血清シスタチンCより算出したeGFRcysの低下率が30%以上となった症例の割合
8. 血清シスタチンCより算出したeGFRcysの低下率が20%以上となった症例の割合
9. 尿中アルブミン/Cr、L-FABP/Cr、Ngal/Cr、Kim-1/Cr比の変化量または変化率
10. HbA1c値の変化量
11. 血圧の変化量
12. 脂質（総コレステロール、中性脂肪、LDL、HDL）の変化量
13. 肝マーカー（AST、ALT、γ-GTP）の変化量
14. 尿酸の変化量
15. 血中ケトン体（総ケトン体、3OHBA、AcAc）の変化量または変化率
16. NT-proBNPの変化量または変化率
17. 体組成の変化
18. 握力の変化
19. 透析導入率
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ルセオグリフロジン水和物、ルセオグリフロジン水和物
販売名
ルセフィ錠 2.5mg、ルセフィ錠 5mg
実施組織
金沢医科大学病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
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